1. 崗位定位
負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量體系建設(shè)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量審計(jì)以及偏差（Deviation）處理和糾正預(yù)防（CAPA）管理。
2. 核心職責(zé)
（1）編寫(xiě)并審查《產(chǎn)品規(guī)格書(shū)》《檢驗(yàn)/分析方法》（如 HPLC、GC-MS、ICP-MS、Karl Fischer滴定等），完成方法驗(yàn)證（準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性、特異性）。
（2）建立質(zhì)量控制計(jì)劃（QCP）、工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）以及 CAPA 流程，確保研發(fā)、放大、批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量可控。
（3）審核原料、中間體和成品的批記錄（Batch Record），進(jìn)行放行簽署。
（4）執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審查（符合 GMP、ISO 9001/13485 要求），并推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)。
（5）維護(hù)電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（eQMS），輸出關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（Cpk、Pp、Yield）報(bào)告；對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出改進(jìn)建議。
3. 任職資格
（1）碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
（2）3-5 年質(zhì)量管理、分析方法開(kāi)發(fā)或 GMP 環(huán)境質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，具備藥品或化學(xué)試劑質(zhì)量體系工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
（3）熟悉國(guó)際質(zhì)量體系（ISO 9001、ISO 13485、GMP），掌握ICH Q2(R1) 規(guī)范下的分析方法驗(yàn)證流程。
（4）熟練進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FMEA、HACCP），并能夠使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制工具（SPC、Minitab）進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，解讀分析結(jié)果并優(yōu)化改進(jìn)活動(dòng)。
（5）能熟練操作電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（如 MasterControl、TrackWise）并撰寫(xiě)合規(guī)文檔（SOP、Deviation Report、CAPA）。
（6）具備關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）/關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQC）管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉 GLP/ICH 規(guī)范；有FDA、EMA外審陪同經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。