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【崗位職責(zé)】
1、依據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)指南要求進(jìn)行CAR-T臨床及工藝樣品檢驗(yàn)工作；
2、負(fù)責(zé)樣品的取樣、檢測、留樣、檢驗(yàn)報(bào)告出具及穩(wěn)定性考察等工作；
3、檢驗(yàn)工作包括但不限于環(huán)境監(jiān)測，物料、輔料、包材、中間體、成品等的檢測；具體檢項(xiàng)包括：細(xì)胞功能相關(guān)檢測、流式檢測、qPCR檢測、
ELISA檢測、無菌檢測、微生物限度檢測、支原體檢測、理化性質(zhì)檢測等；
4、參與協(xié)助CAR-T質(zhì)控分析方法的開發(fā)、確認(rèn)或驗(yàn)證工作，并起草相關(guān)文件；
5、負(fù)責(zé)依據(jù)相應(yīng)的SOP進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析處理，填寫相關(guān)記錄；
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)的報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行OOS或偏差的調(diào)查。
【任職要求】
1、生物工程、生物化學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有1年以上細(xì)胞治療領(lǐng)域質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉生物要相關(guān)法規(guī)指南及指導(dǎo)原則；
4、良好的溝通能力，注重團(tuán)隊(duì)合作、服從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的任務(wù)安排。