浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司（科思致藥）位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)，是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究服務(wù)的CRO，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，平均研發(fā)資歷超15年，整體藥學(xué)研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超60個(gè)（含首仿、國內(nèi)前三獲批、科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等品種），具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個(gè)疾病領(lǐng)域的豐富的藥物研發(fā)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，精通各種化學(xué)合成，創(chuàng)新藥CMC產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超300個(gè)。 科思致藥（內(nèi)部簡稱）擁有超6000平方米的實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備覆蓋面廣，總分析檢測設(shè)備超50臺，主要檢測分析儀器設(shè)備均為進(jìn)口，包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號設(shè)備。公司具有高合規(guī)性的質(zhì)量管理文件，能達(dá)到并符合FDA和cGMP質(zhì)量管理要求，可接受各國藥政監(jiān)管當(dāng)局的現(xiàn)場核查。 科思致藥打造了質(zhì)量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊申報(bào)服務(wù)等6大研發(fā)服務(wù)平臺，主要服務(wù)內(nèi)容包括原料藥和制劑整體藥學(xué)研究和申報(bào)、化學(xué)FTE&FFS服務(wù)、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、分析方法開發(fā)及驗(yàn)證等，能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時(shí)，公司在數(shù)字化管理上投入巨大，配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng)，包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng)，保證了文件控制、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)全過程的監(jiān)督和審核，可以確保全過程的數(shù)據(jù)的完整性；項(xiàng)目管理和人事管理系統(tǒng)，進(jìn)行全工作場景的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以此維護(hù)和保障客戶的利益。 科思致藥基于先進(jìn)的管理理念建立并完善高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系能夠確保實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準(zhǔn)確，我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質(zhì)量、高水準(zhǔn)、高效率的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 科思由國內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家組成的管理團(tuán)隊(duì)，讓科思致藥在整體運(yùn)營上臻于完美。 科思由專業(yè)人士組成的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能夠確保項(xiàng)目實(shí)施的高效與準(zhǔn)確，及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目存在風(fēng)險(xiǎn)并對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，從而在整體上有效降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 科思質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)全面把控合規(guī)性審計(jì)、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制，通過專業(yè)化的質(zhì)量體系管理軟件對公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括文檔管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)外部審計(jì)以及偏差等質(zhì)量事件的管理，對儀器管理與驗(yàn)證等進(jìn)行全方位的監(jiān)控和管理，全面運(yùn)行符合cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量體系。 科思致藥完備的實(shí)驗(yàn)室管理、運(yùn)行、維護(hù)等質(zhì)量規(guī)程基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)法規(guī)要求，建立其一套符合國內(nèi)外法規(guī)要求及自身特色的質(zhì)量管理體系。 按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求，規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄與過程。 規(guī)范化儀器和試劑等供應(yīng)商管理，建立供應(yīng)商評估機(jī)制及供應(yīng)商檔案庫。 關(guān)鍵性儀器設(shè)備均經(jīng)過IQ/OQ/PQ，在儀器廠商提供的儀器設(shè)備驗(yàn)證文件的基礎(chǔ)上建立相關(guān)儀器操作與維護(hù)規(guī)程。