工作職責(zé):
1、人員管理
1.1建立及修訂部門、崗位職責(zé);本部門新員工招聘申請(qǐng)、面試及考核。
1.2本部門相關(guān)文件的培訓(xùn)與考核,確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
1.3生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員工作狀態(tài)管理。
2、質(zhì)量管理
2.1起草產(chǎn)品批記錄等工藝文件。
2.2起草設(shè)備儀器操作規(guī)程、清潔規(guī)程等操作文件。
2.3起草車間GMP相關(guān)標(biāo)識(shí)記錄等文件。
2.4嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程及相關(guān)文件,保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5起草各項(xiàng)偏差、變更,并監(jiān)督完成情況。
3、生產(chǎn)管理
3.1起草本車間每周生產(chǎn)計(jì)劃,并監(jiān)督完成情況。
3.2監(jiān)督日常生產(chǎn)過程中人員工作狀態(tài)、物料準(zhǔn)確性、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)范要求、正確執(zhí)行各操作文件、記錄填寫正確完整、標(biāo)識(shí)清晰明確等。
3.3組織新產(chǎn)品的試生產(chǎn),并協(xié)助解決生產(chǎn)過程中的工藝及產(chǎn)品質(zhì)量問題。
3.4接受各項(xiàng)GMP相關(guān)核查及外部檢查,及時(shí)提交整改資料。
3.5協(xié)助設(shè)備廠家進(jìn)行安裝調(diào)試及后續(xù)驗(yàn)證相關(guān)工作。
3.6監(jiān)督設(shè)備日常運(yùn)行狀態(tài),及時(shí)提交設(shè)備維修申請(qǐng)。
3.7保持車間廠房衛(wèi)生潔凈狀況,及時(shí)提交相關(guān)維修申請(qǐng),確保產(chǎn)品質(zhì)量。
4、安全管理
4.1配合EHS部門進(jìn)行定期安全隱患排查工作,保證生產(chǎn)順利進(jìn)行。
4.2監(jiān)督所屬部門員工嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程,避免安全事故及工傷事故的發(fā)生。
4.3完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、三年及以上無菌制劑生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉生產(chǎn)流程和管理方法。
3、熟悉GMP等相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。
4、熟悉生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、成本控制等方面的知識(shí)。
5、具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力,能夠獨(dú)立思考并做出決策。
6、無犯罪記錄,無傳染病或慢性疾病或皮膚病。
7、能適應(yīng)白夜班倒班及加班的排班節(jié)奏。