1)負責(zé)集團層面(如:長春金賽、敦化金派格等分子公司)臨床及商業(yè)化全生命周期清潔及工藝驗證策略、驗證計劃、驗證標準流程的制定,確保其能夠有效落地執(zhí)行,確保驗證活動的法規(guī)符合性;
2)負責(zé)金賽各廠區(qū)清潔及工藝驗證日常管理,確保完成必要的驗證工作,維持驗證合規(guī)狀態(tài);
3)負責(zé)工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)移及驗證方案的審核批準,確保外部及內(nèi)部驗證參與方職責(zé)的履行,最終確保驗證對業(yè)務(wù)部門的支持;
4)負責(zé)清潔開發(fā)、轉(zhuǎn)移方案審核批準,并負責(zé)清潔驗證方案的撰寫執(zhí)行及持續(xù)清潔確認管理,確保產(chǎn)線清潔驗證合規(guī)
5)負責(zé)驗證過程問題和風(fēng)險的識別、推動驗證偏差解決,提供清潔及工藝驗證技術(shù)支持,確保驗證工作的順利開展;
6)負責(zé)參與清潔及工藝驗證相關(guān)的內(nèi)外部審計,提供技術(shù)支持;
7)負責(zé)清潔及工藝驗證一次做對率的提升,持續(xù)開展驗證標準化管理,確保驗證質(zhì)量的提升和驗證管理成本的降低。