1)負責集團層面(如:長春金賽、敦化金派格等分子公司)工藝設(shè)備、公用工程、分析儀器以及應(yīng)用系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證;
2)負責審核供應(yīng)商提供的驗證文件,包括但不限于VP、FS、DS、CS、RA、IOQ、VR等;
3)負責協(xié)助或主導(dǎo)編寫計算機化系統(tǒng)相關(guān)的驗證文件,包括但不限于URS、VP、RA、DQ、IOPQ方案/報告、VSR、RTM等;
4)負責按照文件執(zhí)行相關(guān)的驗證測試,或在驗證測試過程中作為SME監(jiān)督供應(yīng)商完成測試;
5)負責計算機化系統(tǒng)驗證過程中偏差、變更的處理;
6)負責參與計算機化系統(tǒng)日常的變更、偏差評估;
7)負責根據(jù)數(shù)據(jù)完整性的要求對計算機化系統(tǒng)進行周期性回顧/審核。