職位描述
QA檢驗(yàn)QA審核無菌制劑生產(chǎn)片劑生產(chǎn)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、 生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)控,保證生產(chǎn)過程符合GMP及相關(guān)操作、管理SOP的規(guī)定。驗(yàn)證實(shí)施過程的監(jiān)控，確保各類驗(yàn)證的實(shí)施過程符合要求；
2、 負(fù)責(zé)將生產(chǎn)中存在的不符合項(xiàng)及工作中發(fā)現(xiàn)的問題與處理措施及時反饋到車間和上級，并跟蹤落實(shí)。參與偏差、OOS等調(diào)查，提出必要的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤整改措施的進(jìn)展，協(xié)助車間及時整改；
3、 負(fù)責(zé)涉及崗位文件的起草、修訂，車間文件的審核；工規(guī)、批記錄修訂；
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的起草、分析；起草監(jiān)控車間的共線生產(chǎn)風(fēng)險評估；
5、 對各工序員工進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量知識培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識和技能。協(xié)助車間新上崗、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)工作；
6、每月組織展開質(zhì)量分析會；協(xié)助進(jìn)行GMP自檢工作；
7、取樣、監(jiān)測:負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、產(chǎn)品及環(huán)境監(jiān)測、清潔驗(yàn)證、工藝用水等的取樣工作；負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品控制檢測。
1、 生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)控,保證生產(chǎn)過程符合GMP及相關(guān)操作、管理SOP的規(guī)定。驗(yàn)證實(shí)施過程的監(jiān)控，確保各類驗(yàn)證的實(shí)施過程符合要求；
2、 負(fù)責(zé)將生產(chǎn)中存在的不符合項(xiàng)及工作中發(fā)現(xiàn)的問題與處理措施及時反饋到車間和上級，并跟蹤落實(shí)。參與偏差、OOS等調(diào)查，提出必要的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤整改措施的進(jìn)展，協(xié)助車間及時整改；
3、 負(fù)責(zé)涉及崗位文件的起草、修訂，車間文件的審核；工規(guī)、批記錄修訂；
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的起草、分析；起草監(jiān)控車間的共線生產(chǎn)風(fēng)險評估；
5、 對各工序員工進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量知識培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識和技能。協(xié)助車間新上崗、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)工作；
6、每月組織展開質(zhì)量分析會；協(xié)助進(jìn)行GMP自檢工作；
7、取樣、監(jiān)測:負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、產(chǎn)品及環(huán)境監(jiān)測、清潔驗(yàn)證、工藝用水等的取樣工作；負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品控制檢測。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，具有藥學(xué)、化工、藥用設(shè)備等相關(guān)專業(yè)知識，五年以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備文件起草修訂能力，了解無菌制劑、片劑常用制藥設(shè)備，常規(guī)驗(yàn)證項(xiàng)目。
3. 熟悉片劑、注射劑車間生產(chǎn)工藝流程，兩年以上從事藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，參與至少一次GMP檢查。
1. 本科以上學(xué)歷，具有藥學(xué)、化工、藥用設(shè)備等相關(guān)專業(yè)知識，五年以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具備文件起草修訂能力，了解無菌制劑、片劑常用制藥設(shè)備，常規(guī)驗(yàn)證項(xiàng)目。
3. 熟悉片劑、注射劑車間生產(chǎn)工藝流程，兩年以上從事藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，參與至少一次GMP檢查。
工作地點(diǎn)
北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開發(fā)區(qū)金光北街1號
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職位發(fā)布者
茹先生/HR
剛剛活躍立即溝通
華素制藥北京華素制藥股份有限公司前身為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所附屬實(shí)驗(yàn)藥廠――北京四環(huán)制藥廠。1999年初正式移交北京市，作為計劃單列企業(yè)歸市經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，2000年3月劃歸北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司，為其全資子公司。2000年6月28日，北京四環(huán)制藥廠聯(lián)合五家企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立北京華素制藥股份有限公司。公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院在研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行全面合作，依托其強(qiáng)大的研究開發(fā)實(shí)力，主要致力于鎮(zhèn)痛、神經(jīng)（急救）、心血管等方面藥品的研究與生產(chǎn)，且公司于2002年3月成立了自主研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前生產(chǎn)的藥品有片劑、針劑、外用藥三個劑型13個品種，有國家一類新藥2種，二類新藥4種，四類新藥5種。公司從96年起在良鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了現(xiàn)代化化學(xué)合成及制劑生產(chǎn)基地，占地110畝。企業(yè)多次被評為全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)先進(jìn)單位，全軍企業(yè)國家科技成果推廣示范單位，自89年成立以來9次名列北京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)二十強(qiáng)，連續(xù)11年被評為北京市“重合同、守信譽(yù)”單位。公司經(jīng)過2007年的全面整合，2008年華素制藥將全面推進(jìn)市場營銷工作，提升品牌形象，在為社會、為股東創(chuàng)造價值的同時也為各位精英搭建了事業(yè)發(fā)展的平臺。愿我們攜手共進(jìn)，創(chuàng)造事業(yè)與人生的精彩。
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