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一、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)，CET4及以上。
2.具有一年以上生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉ICH-GCP、GCP和相關(guān)法規(guī)，能夠始終遵循SOP要求。
4.語言表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力良好，責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動(dòng)，有良好的執(zhí)行能力。
5.能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應(yīng)經(jīng)常出差。
6.熟練應(yīng)用各種辦公軟件，包括Word、Excel、PowerPoint等。
二、工作職責(zé)：
1.協(xié)助管理臨床研究中心，進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視等相關(guān)工作，確保試驗(yàn)符合 GCP 要求、試驗(yàn)方案以及部門 SOP;
2.促進(jìn)臨床試驗(yàn)在各研究中心的立項(xiàng)、學(xué)術(shù)審查、倫理審評(píng)，“遺傳辦“、研究備案以及合同簽署等流程;
3.與研究中心進(jìn)行定期溝通交流，組織相關(guān)會(huì)議，對(duì)研究中心進(jìn)行方案和研充相關(guān)的培訓(xùn)，執(zhí)行項(xiàng)目要求并解決研究中心的問題;
4.按照項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃和部門SOP 完成監(jiān)查并及時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告，及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度:
5.跟進(jìn)研究中心受試者篩選入組進(jìn)度、CRF 完成及數(shù)據(jù)疑問解決情況，管理研究中心各項(xiàng)工作進(jìn)展:評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量，確定研究中心是否按照方案和適用的法規(guī)開展研宄;
6.創(chuàng)建和維護(hù)研究中心的相關(guān)文件，按時(shí)完成訪視報(bào)告和其他的研究文件;
7.配合檢查工作，及時(shí)整改存在的問題;
8.向PM 和或直線經(jīng)理匯報(bào)研究中心情況，與其他職能部門溝通與協(xié)作;
9.建立和維護(hù)與臨床試驗(yàn)研究中心以及研究者團(tuán)隊(duì)的良好關(guān)系;
10.監(jiān)督 CRC 的工作質(zhì)量和進(jìn)度;
11.跟進(jìn)與監(jiān)督 CRO 的 CRA的工作質(zhì)量和進(jìn)度(若試驗(yàn)外包)