工作職責:
1.聚焦MST細胞培養(yǎng)相關實驗設計、方案優(yōu)化及落地執(zhí)行,參與上市后生物大分子藥物細胞培養(yǎng)工藝的技術迭代與優(yōu)化工作,或進行生物藥三期臨床后項目蛋白純化工藝改進及迭代升級、Trouble Shooting、供應商優(yōu)選及新技術應用,配合開展供應商相關技術對接,推動新技術、新方法在細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)的探索與應用。
2.通過上游下游工藝現(xiàn)場排查及研發(fā)、生產環(huán)節(jié)工藝數(shù)據(jù)分析,挖掘細胞培養(yǎng)工藝提升潛力,協(xié)調內外部技術資源,制定工藝優(yōu)化實驗方案并推進實施,助力產品質量與生產效率提升。
3.持續(xù)跟蹤領域前沿技術進展,結合公司實際發(fā)展需求,開展新技術、新方法的探索與調研,做好技術總結與理念宣貫,提升團隊技術認知與應用能力。
4.負責相關實驗方案、技術報告、工藝總結等資料的撰寫與完善,配合完成相關申報資料的編制、整理工作,確保各類資料規(guī)范、準確、完整。
任職資格:
1.生物、化工、制藥等相關專業(yè),碩士研究生及以上學歷。具有IND和BLA/NDA經驗、DOE經驗、技術轉移經驗者優(yōu)先。
2.精通大規(guī)模細胞培養(yǎng)工藝技術要點,具備5個以上抗體產品的研發(fā)和放大經驗;或具有5年以上3-5個生物大分子藥物下游工藝開發(fā)、優(yōu)化經驗,對研發(fā)和生產均有一定了解。經驗包括上游下游工藝開發(fā)優(yōu)化、風險評估、工藝表征、除病毒驗證、介質壽命驗證、廠房設備適配性、偏差調查、技術轉移等工作經驗。能夠獨立帶領團隊進行實驗設計和數(shù)據(jù)分析,解決下游實驗中出現(xiàn)的各種技術難題問題;具有DOE實驗設計和技術轉移經驗者優(yōu)先;
3.能熟練操作抗體純化各種常用設備(如層析柱、AKTA、超濾、納濾等)等,熟悉Unicorn方法編輯,趨勢分析等;
4.具有較強的溝通、項目管理、和英語讀寫能力;
5.身體素質良好,認同齊魯文化,愛崗敬業(yè),吃苦耐勞,具有強烈的團隊精神、較強的學習與抗壓能力。