崗位職責(zé):
1、對各種類型的生物技術(shù)藥物,包括但不限于單克隆抗體、融合蛋白、雙特異性抗體和ADC等,開發(fā)和建立相應(yīng)的表征分析方法,支持工藝開發(fā)和優(yōu)化、IND和BLA申報(bào)、以及相關(guān)的發(fā)補(bǔ)研究;
2、關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)異構(gòu)體/雜質(zhì)的表征分析和鑒定、工藝相關(guān)雜質(zhì)(主要為HCP)的鑒定和定量分析;
3、對候選大分子藥物進(jìn)行全面系統(tǒng)的成藥性評估;
4、跟進(jìn)國內(nèi)外生物技術(shù)藥物表征分析領(lǐng)域的前沿技術(shù)和方法;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、學(xué)歷背景:博士,生物化學(xué)或分析化學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及能力:
①有生物大分子質(zhì)譜分析專業(yè)背景,且有至少2年生物藥物質(zhì)譜分析工作經(jīng)驗(yàn)(或者碩士研究生學(xué)歷至少5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn));
②在生物藥物產(chǎn)品相關(guān)異構(gòu)體/雜質(zhì)的表征分析和鑒定,工藝相關(guān)雜質(zhì)(主要為HCP)的鑒定和定量分析方面有較為豐富的經(jīng)驗(yàn);
③對生物藥物的表征分析、理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和成藥性評估有理解,熟悉生物制品研發(fā)相關(guān)法規(guī),參與過至少2個(gè)項(xiàng)目的IND/BLA申報(bào);
3、綜合素質(zhì):較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。