職位描述
化學(xué)藥QAQCGMP認證
一、崗位職責(zé)
1、質(zhì)量體系維護
（1）協(xié)助GMP文件管理（SOP、批記錄、驗證方案）的起草、修訂與歸檔；
（2）參與偏差處理（OOS/OOT）、變更控制（Change Control）及CAPA（糾正預(yù)防措施）流程執(zhí)行。
2、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控
（1）學(xué)習(xí)原輔料/包材抽樣檢驗，跟蹤中間體、成品質(zhì)量數(shù)據(jù)；
（2）協(xié)助現(xiàn)場QA進行生產(chǎn)車間巡檢，確保符合潔凈區(qū)管理規(guī)范。
3、合規(guī)與審計
（1）參與內(nèi)審、外審（FDA/EMA/NMPA）準(zhǔn)備工作，協(xié)助缺陷項整改追蹤；
（2）學(xué)習(xí)藥品注冊申報資料（CTD）中質(zhì)量模塊的撰寫要求。
4、輪崗實踐
（1）1.5年培養(yǎng)期輪崗（QC實驗室→生產(chǎn)QA→質(zhì)量體系→供應(yīng)商管理），考核后定崗。
1、質(zhì)量體系維護
（1）協(xié)助GMP文件管理（SOP、批記錄、驗證方案）的起草、修訂與歸檔；
（2）參與偏差處理（OOS/OOT）、變更控制（Change Control）及CAPA（糾正預(yù)防措施）流程執(zhí)行。
2、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控
（1）學(xué)習(xí)原輔料/包材抽樣檢驗，跟蹤中間體、成品質(zhì)量數(shù)據(jù)；
（2）協(xié)助現(xiàn)場QA進行生產(chǎn)車間巡檢，確保符合潔凈區(qū)管理規(guī)范。
3、合規(guī)與審計
（1）參與內(nèi)審、外審（FDA/EMA/NMPA）準(zhǔn)備工作，協(xié)助缺陷項整改追蹤；
（2）學(xué)習(xí)藥品注冊申報資料（CTD）中質(zhì)量模塊的撰寫要求。
4、輪崗實踐
（1）1.5年培養(yǎng)期輪崗（QC實驗室→生產(chǎn)QA→質(zhì)量體系→供應(yīng)商管理），考核后定崗。
獎金績效
年底獎金
工作地點
平谷區(qū)北京華靳制藥有限公司
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職位發(fā)布者
陳貴斌/人事負責(zé)人
三日內(nèi)活躍立即溝通
遠大醫(yī)藥遠大醫(yī)藥（英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。目前，企業(yè)全球員工破萬，境內(nèi)外附屬公司超 30家，擁有 5個技術(shù)平臺和 8個研發(fā)中心，超 200個醫(yī)保目錄產(chǎn)品，過億產(chǎn)品 16個，業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準(zhǔn)介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先，共享成功”的企業(yè)精神，以“提供好產(chǎn)品，修煉高境界”為經(jīng)營理念。以滿足患者需求為中心，以順應(yīng)市場發(fā)展為方向，以堅持科技創(chuàng)新為原動力。近年來，遠大醫(yī)藥先后布局了來自美國、澳大利亞、德國、比利時等國家的一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學(xué)和科研機構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系；并在一系列高精尖的醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域，實現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長、強創(chuàng)新、謀布局，遠大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新引領(lǐng)和全球拓展的發(fā)展理念，采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動，全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展策略，形成國內(nèi)國外雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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