職位描述
生物藥新藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
（一）崗位要求：
1.藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，或者具有中級專業(yè)技術(shù)職稱，或持有執(zhí)業(yè)藥師資格。
2.至少五年從事藥品商業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品商業(yè)化生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗。
3.作為主要生產(chǎn)管理人員，具有商業(yè)化抗體大分子藥品上市前生產(chǎn)核查或者上市后商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具有MAH相關(guān)工作B證經(jīng)驗者優(yōu)先。
1.藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，或者具有中級專業(yè)技術(shù)職稱，或持有執(zhí)業(yè)藥師資格。
2.至少五年從事藥品商業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品商業(yè)化生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗。
3.作為主要生產(chǎn)管理人員，具有商業(yè)化抗體大分子藥品上市前生產(chǎn)核查或者上市后商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.具有MAH相關(guān)工作B證經(jīng)驗者優(yōu)先。
（二）主要職責：
5.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以保證藥品質(zhì)量。
6.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
7.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
8.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
9.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認，完成各種必要的驗證工作。
10.確保企業(yè)所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
11.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
12.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
13.對公司MAH委托的產(chǎn)品生產(chǎn)負責監(jiān)督和管理，相應管理流程的審批等；
14.完成公司安排的其他工作任務。
5.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以保證藥品質(zhì)量。
6.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
7.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
8.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
9.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認，完成各種必要的驗證工作。
10.確保企業(yè)所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
11.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
12.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
13.對公司MAH委托的產(chǎn)品生產(chǎn)負責監(jiān)督和管理，相應管理流程的審批等；
14.完成公司安排的其他工作任務。
工作地點
北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園-8棟
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨有的、國際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機理的抗體親和力提高平臺為特色，以自身免疫病為切入點的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目在內(nèi)的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項目RA適應癥已進入臨床Ⅱ期，第2個適應癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗批準，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進行中，VDJ006項目已提交IND申請，另有10余款早期再研項目。與此同時，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團隊，并加速推動項目的進展。
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