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崗位職責：
1、負責微球項目大生產(chǎn)工藝流程的制定、優(yōu)化及落地執(zhí)行，確保符合GMP及相關法規(guī)要求。
2、主導生產(chǎn)批記錄的設計、審核與更新，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
3、編制車間設備操作SOP、工藝規(guī)程等技術(shù)文件，參與工藝驗證和清潔驗證工作
4、審核并下發(fā)生產(chǎn)指令，監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性，及時處理工藝偏差并撰寫報告。
5、與質(zhì)量部(QA/QC)對接，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題，參與偏差調(diào)查、CAPA制定及產(chǎn) 品放行。
6、負責車間設備的基礎操作、日常維護監(jiān)督及新設備調(diào)試驗收工作。
7、參與車間生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建，推動精益生產(chǎn)及持續(xù)改進項目。
8、協(xié)助車間負責人完成生產(chǎn)培訓計劃，提升團隊操作規(guī)范性。
9、參與車間建設期的設備選型、布局規(guī)劃及試生產(chǎn)準備工作。
10、完成上級交辦的臨時任務，如審計迎檢、技術(shù)轉(zhuǎn)移支持等。

任職要求：
1、本科及以上學歷，制藥工程、化學工程、生物工程或相關專業(yè)。
2、3年以上固體制劑/微球/脂質(zhì)體等復雜制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，有新建車間項目經(jīng)驗優(yōu)先。（可以不是主導有參與經(jīng)驗即可）
3、熟悉GMP、FDA/EMA法規(guī)，具備工藝員或QA/QC相關培訓證書者優(yōu)先。
4、精通生產(chǎn)工藝流程設計、批記錄管理及偏差處理流程。
5、能獨立撰寫SOP、驗證方案等文件，熟練操作微球生產(chǎn)設備（如乳化機、噴霧干燥機等）。
6、熟練使用Office、MES、ERP系統(tǒng)，具備基礎數(shù)據(jù)分析能力。
7、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強，能高效對接質(zhì)量、工程等多部門。
8、具備較強責任心、抗壓能力及團隊合作意識。