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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)中美歐申報(bào)資料撰寫(xiě)與審核； 2、對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程進(jìn)行合規(guī)監(jiān)控，定期給與技術(shù)部門(mén)培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)與技術(shù)部門(mén)溝通，代表RA參與項(xiàng)目TC會(huì)議給予法規(guī)支持； 4、協(xié)調(diào)組內(nèi)申報(bào)項(xiàng)目的工作計(jì)劃及相關(guān)的事項(xiàng)； 5、負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊(cè)事宜； 6、負(fù)責(zé)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)反饋意見(jiàn)組織答復(fù)工作； 7、根據(jù)上級(jí)主管要求進(jìn)行相關(guān)藥政法規(guī)的搜集、調(diào)研、查詢、更新、匯報(bào)等，對(duì)相關(guān)部門(mén)提供法規(guī)支持； 8、協(xié)調(diào)各職能組織項(xiàng)目溝通交流； 9、完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。 任職資格： 1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理、毒理或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、本科10年，碩士及以上5年經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、熟悉藥品申報(bào)流程和藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)； 4、良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力； 5、良好的組織協(xié)調(diào)/規(guī)劃及管理能力，有帶團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。