崗位職責(zé):
1.1.負(fù)責(zé)起草新建工廠驗(yàn)證總計(jì)劃,并跟蹤管理,與相關(guān)部門協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的進(jìn)度,確保驗(yàn)證工作與項(xiàng)目進(jìn)度保持同步,確保符合GMP要求。
1.2.參與審核新建工廠驗(yàn)證相關(guān)文件,如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、空調(diào)、水、空壓系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告等。
1.3.負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草。
1.4.負(fù)責(zé)完善質(zhì)量體系中與驗(yàn)證相關(guān)的文件。
1.5 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的制定。
1.6.參與生產(chǎn)用包裝材料(說(shuō)明書、標(biāo)簽)文字稿最終審核。
1.7.參與自檢、委托生產(chǎn)及委托銷售審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng),履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的職責(zé)。
1.8.參與制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,確保與GMP體系相關(guān)的人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
1.9.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職要求:
1、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程,具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)系統(tǒng)的GMP驗(yàn)證方面專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);參與過(guò)一次類似新建工廠GMP驗(yàn)證工作,熟悉口服固體制劑相關(guān)公共系統(tǒng)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備工作原理。
2、綜合素質(zhì):堅(jiān)持原則,善于溝通,具有與工作適應(yīng)的文字水平,責(zé)任心強(qiáng),具有良好的口頭及書面溝通能力。
3、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷(本科優(yōu)先)