1. 臨床數(shù)據(jù)表設(shè)計(jì)與優(yōu)化
o 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)需求，設(shè)計(jì)電子CRF，確保數(shù)據(jù)采集字段與研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）一致。
o 使用EDC系統(tǒng)（如Medidata Rave、Veeva等）配置CRF，優(yōu)化數(shù)據(jù)錄入邏輯及界面友好性，降低數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率（設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)邏輯核查規(guī)則）。
2. 數(shù)據(jù)清理與核查
o 制定并執(zhí)行數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（DVP），通過(guò)預(yù)設(shè)規(guī)則（邏輯校驗(yàn)、范圍核查、跨表單一致性檢查）識(shí)別數(shù)據(jù)異常。
o 協(xié)同臨床監(jiān)查員（CRA）及研究者解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query），跟蹤數(shù)據(jù)問(wèn)題閉環(huán)，定期輸出數(shù)據(jù)清理進(jìn)度報(bào)告。
3. 數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)化
o 編寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP),明確數(shù)據(jù)采集、清理、鎖定流程及CDISC標(biāo)準(zhǔn)（SDTM/ADaM）映射規(guī)則。
o 參與數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前審核，確保數(shù)據(jù)符合GCP、ICH及NMPA/FDA申報(bào)要求，協(xié)助生成數(shù)據(jù)質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。
4. 跨職能協(xié)作與支持
o 與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析師緊密協(xié)作，提供清潔數(shù)據(jù)集用于統(tǒng)計(jì)分析，協(xié)助解釋數(shù)據(jù)異常對(duì)結(jié)果的影響。
o 支持EDC系統(tǒng)升級(jí)、數(shù)據(jù)遷移及外部數(shù)據(jù)（如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)）的整合與標(biāo)準(zhǔn)化處理。
任職要求

教育背景： 生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、生物信息、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有1-3年數(shù)據(jù)管理或分析統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn) ，有仿制藥/創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)、GCP及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理全流程（CRF設(shè)計(jì)→數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定）。
知識(shí)技能：熟練掌握EDC系統(tǒng)操作及數(shù)據(jù)管理工具（如SAS、R、Python等統(tǒng)計(jì)分析軟件優(yōu)先）；具備數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)規(guī)則編寫能力，能獨(dú)立處理復(fù)雜數(shù)據(jù)矛盾問(wèn)題；高度數(shù)據(jù)敏感性與嚴(yán)謹(jǐn)性，能快速定位數(shù)據(jù)異常并提出解決方案；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與溝通能力；具有較強(qiáng)的文字處理能力和英文熟練度。
個(gè)人素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，優(yōu)秀的跨部門溝通能力，能清晰傳遞數(shù)據(jù)管理需求與風(fēng)險(xiǎn)；