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崗位職責(zé):
1. 復(fù)雜原料藥及其中間體的分析方法開發(fā)、優(yōu)化。
2. 開展高分子藥物原料及輔料的綜合表征。
3. 原料藥及中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和建立。
4. 進(jìn)行對照品標(biāo)定及原料藥和中間體分析放行檢測及穩(wěn)定性研究。
5. 與工藝部門共同制定中間過程的分析控制策略以有效支持原料藥工藝開發(fā)。
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)報告及新藥注冊申報資料的起草和修訂。
7. 負(fù)責(zé)分析儀器設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)及定期校驗(yàn)。
任職資格:
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、生物醫(yī)用高分子、高分子化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，特別優(yōu)秀者學(xué)歷可放寬至本科，具備高分子藥物綜合表征及質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2. 5年以上藥物分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練操作精密分析儀器及高分子物質(zhì)表征設(shè)備。
3. 精通藥物質(zhì)量研究流程和分析方法開發(fā)技能，具備扎實(shí)的分析理論基礎(chǔ)，可根據(jù)化合物結(jié)構(gòu)快速篩選到合適的色譜分離模式并快速解決分析過程中出現(xiàn)的疑難問題。
4. 熟練掌握新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)，如ICH、各國藥典及FDA、EMA、CDE頒布的指導(dǎo)原則。
5. 具備新藥質(zhì)量研究相關(guān)的申報資料撰寫技巧，申報資料應(yīng)科學(xué)合理、邏輯清晰、依據(jù)充分。
6. 有較好的合規(guī)意識，有藥物注冊申報現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
7. 具備解決問題的能力，工作責(zé)任心強(qiáng)，良好的交流溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。