崗位職責(zé):
1、體系流程管理:參與偏差、實(shí)驗(yàn)室超規(guī)格/超趨勢(shì)/異常數(shù)據(jù)(OOS/OOT/OOE/AD)、變更控制、糾正與預(yù)防措施(CAPA)等質(zhì)量事件的全流程管理,包括發(fā)起、調(diào)查、評(píng)估、批準(zhǔn)、實(shí)施跟蹤與效果確認(rèn),確保形成有效閉環(huán);負(fù)責(zé)或參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估活動(dòng),并審核和追蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施。
2、 質(zhì)量體系文件與驗(yàn)證支持:負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件(包括管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程SOP、技術(shù)文件等)的起草、修訂、審核與生命周期管理;負(fù)責(zé)或參與審核清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移等方案與報(bào)告,監(jiān)督相關(guān)活動(dòng)的有效實(shí)施。
3、產(chǎn)品生命周期與數(shù)據(jù)回顧:負(fù)責(zé)組織并完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(APQR),分析數(shù)據(jù)趨勢(shì),撰寫(xiě)報(bào)告并追蹤后續(xù)改進(jìn)措施;參與產(chǎn)品投訴、退貨、不合格品等處理。
4、審計(jì)與法規(guī)符合性管理:策劃并組織公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)(自檢),跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改與閉環(huán)、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)外部審計(jì)(包括官方GMP檢查、客戶(hù)審計(jì)、第三方認(rèn)證等),完成審計(jì)接待、現(xiàn)場(chǎng)陪同、整改回復(fù)及資料準(zhǔn)備工作。
5、供應(yīng)商管理與數(shù)據(jù)報(bào)告:參與供應(yīng)商/外包商的評(píng)估、質(zhì)量審計(jì)與持續(xù)管理;負(fù)責(zé)定期編制偏差、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量體系運(yùn)行情況的季度、年度報(bào)告,組織各類(lèi)質(zhì)量分析會(huì)議。
6、MAH質(zhì)量事務(wù)溝通:參與各MAH公司日常質(zhì)量信息溝通,承擔(dān)質(zhì)量事務(wù)接收、協(xié)調(diào)、處理、反饋等管理。
7、承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷。藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、生物工程、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):至少5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量保證或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年專(zhuān)注于質(zhì)量體系管理(偏差、CAPA、變更、審計(jì)等模塊)。
3、專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能:熟悉中國(guó)GMP、藥品變更管理辦法、工藝驗(yàn)證指南等國(guó)內(nèi)法規(guī)指南。深刻理解藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系流程、了解檢驗(yàn)全過(guò)程。具備優(yōu)秀的文件撰寫(xiě)、審核能力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S。熟練使用辦公軟件及數(shù)據(jù)分析工具。
4、語(yǔ)言能力:能夠閱讀和理解英文專(zhuān)業(yè)資料。
5、核心能力:具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、計(jì)劃執(zhí)行能力及較強(qiáng)分析解決問(wèn)題能力和強(qiáng)烈的責(zé)任心。能夠承受一定的工作壓力。
6、具有健康的體魄和充沛的精力,強(qiáng)烈的責(zé)任心,工作細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)。