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職位描述

藥品國際注冊經(jīng)理/專員
職位描述
- 崗位職責:負責公司藥品產(chǎn)品在國際市場的注冊申報工作,包括但不限于美國(FDA)、歐盟(EU)、東南亞(ASEAN)、印度、中東、非洲及拉丁美洲等市場的法規(guī)研究、注冊策略制定及申報資料準備與遞交;跟蹤國際藥品注冊法規(guī)動態(tài),解讀并傳達相關(guān)法規(guī)要求,確保公司產(chǎn)品符合目標市場的法規(guī)標準;協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源(研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門),組織并完成藥學、非臨床及臨床資料的收集、整理與審核,確保申報資料的完整性、合規(guī)性與準確性;與目標市場的監(jiān)管機構(gòu)、代理商及第三方服務機構(gòu)保持良好溝通,跟進注冊進度,及時回復官方發(fā)補,推動產(chǎn)品順利獲得上市許可;參與國際參展、商務洽談及海外市場合作伙伴的資質(zhì)審核,提供專業(yè)的注冊技術(shù)支持。
- 任職要求:藥學、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;熟悉美國FDA、歐盟EMA及ICH的法規(guī)要求與注冊流程,具備獨立完成ANDA、CEP或上市許可申請經(jīng)驗者優(yōu)先;了解東南亞(如馬來西亞、泰國、越南)、印度、中東、非洲及拉丁美洲等新興市場的藥品注冊法規(guī)與申報程序,有成功案例者優(yōu)先;具備優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能作為工作語言進行商務溝通;具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力及團隊合作精神,能適應 occasional 出差。
關(guān)鍵能力要求
- 法規(guī)與策略:精通美國(FDA)、歐盟(EU)的cGMP、CTD格式(Module 1-5)及電子提交(eCTD)要求;熟悉東盟(ASEAN)的ACTD格式及各國上市許可程序;了解印度、中東、非洲及拉美主要國家的藥品注冊分類與申報流程。
- 語言與工具:英語六級或以上,能熟練撰寫英文申報資料;熟練使用辦公軟件及文檔管理系統(tǒng)。

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

肖先生/人事經(jīng)理

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萬全藥業(yè)集團(海南)中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者,正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務的領(lǐng)先提供商。公司是一家國際集團企業(yè),是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者,也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國際集團企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股,約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權(quán)威商務雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標:以新藥開發(fā)為核心競爭力,充分利用目前行業(yè)機會,整合各方資源,攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風水寶地,匯集一批業(yè)內(nèi)精英,以極大勇氣和膽識引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟時代的浪潮,我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?!爱a(chǎn)學研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學研究院萬全海南盛科生命科學研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的,以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構(gòu)工作,在技術(shù)、管理以及市場銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢,盛科生命科學研究院將把海南研究院建設成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二:萬特制藥(海南)有限公司萬特制藥(海南)有限公司,是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發(fā)展成為遠東地區(qū)最大的藥品出口基地,每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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