1、按質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施iso13485體系維護(hù),以確保公司質(zhì)量體系得到持續(xù)有效的運(yùn)作;
2、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核、整合及遞交;負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)技術(shù)資料進(jìn)行符合性審查,對(duì)注冊(cè)上報(bào)資料的保管工作:
3、 跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢,及時(shí)解決注檢中出現(xiàn)的各項(xiàng)問(wèn)題
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其已相關(guān)部門(mén)的日常溝通,并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)有關(guān)情況
5、負(fù)責(zé)接收審評(píng)部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)與其他部門(mén)溝通解決,及時(shí)提交補(bǔ)正資料為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息
6、 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、具有體外診斷試劑注冊(cè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉iso13485質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系認(rèn)證工作;
4、具有良好的學(xué)習(xí)能力、理解能力、分析能力,工作積極主動(dòng),踏實(shí)能干。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休、生日福利