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崗位職責(zé)：
一、國際注冊策略調(diào)研與計劃制定
1、深入研究全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管市場（如歐盟 MDR/IVDR、美國 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA、日本 PMDA、東南亞東盟醫(yī)療器械指令等）的法規(guī)要求、注冊流程及最新動態(tài)，結(jié)合本公司三類醫(yī)療器械醫(yī)美注射劑產(chǎn)品特性，制定針對性的國際注冊整體策略與分市場注冊計劃。
2、基于不同市場的法規(guī)差異、競爭格局及市場需求，明確各產(chǎn)品在目標(biāo)市場的注冊優(yōu)先級、時間節(jié)點與資源投入，確保注冊工作高效有序推進(jìn)。
3、定期評估注冊策略與計劃的執(zhí)行情況，根據(jù)法規(guī)更新、市場變化及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，及時調(diào)整優(yōu)化策略，規(guī)避注冊風(fēng)險。
二、國際注冊項目的統(tǒng)籌管理
1、負(fù)責(zé)本公司三類醫(yī)療器械醫(yī)美注射劑產(chǎn)品在各目標(biāo)市場的注冊申報工作，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、市場等跨部門資源，明確各部門在注冊過程中的職責(zé)與分工，確保信息高效流轉(zhuǎn)與協(xié)同配合。
2、負(fù)責(zé)注冊資料的審核與把控，包括產(chǎn)品技術(shù)文檔（如 DMF、CTD 格式文件）、臨床數(shù)據(jù)報告、質(zhì)量體系文件（如 GMP 相關(guān)文件）等，確保資料符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。
3、跟蹤注冊項目進(jìn)展，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，如法規(guī)咨詢回復(fù)、資料補充提交、現(xiàn)場檢查應(yīng)對等，確保注冊項目按計劃推進(jìn)，順利獲得注冊證書。
三、法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險管控
1、建立并維護(hù)公司國際醫(yī)療器械注冊法規(guī)合規(guī)體系，定期內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊及相關(guān)部門人員的法規(guī)意識與專業(yè)能力，確保公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全流程符合國際法規(guī)要求。
2、持續(xù)關(guān)注全球醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，對可能影響公司產(chǎn)品注冊及市場銷售的法規(guī)變化進(jìn)行預(yù)警與分析，評估其對公司業(yè)務(wù)的影響，并制定應(yīng)對措施，降低法規(guī)風(fēng)險。
3、負(fù)責(zé)與注冊目標(biāo)監(jiān)管機構(gòu)（如 FDA、EMA、各國藥監(jiān)局）的溝通與對接，建立良好的合作關(guān)系，及時獲取法規(guī)政策解讀與注冊指導(dǎo)，為公司注冊工作爭取有利條件。
四、其他工作
1、參與公司國際市場戰(zhàn)略規(guī)劃制定，提供醫(yī)療器械注冊專業(yè)支持，為公司海外市場布局與產(chǎn)品推廣提供決策依據(jù)。
2、負(fù)責(zé)國際注冊相關(guān)外部合作資源（如法規(guī)咨詢機構(gòu)、檢測機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)等）的篩選、評估與管理，建立穩(wěn)定可靠的合作網(wǎng)絡(luò)，保障注冊工作順利開展。
任職要求 ：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料（針對醫(yī)美填充劑產(chǎn)品特性）等相關(guān)專業(yè)
2、必備條件：具備英語相關(guān)的專業(yè)等級證書，可流暢使用英語進(jìn)行溝通。
3、優(yōu)先條件：（1）具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)資格證書（例如歐盟 CE 認(rèn)證審核相關(guān)證書、美國 FDA 注冊專業(yè)證書）者優(yōu)先（2）具有良好的英語聽說讀寫能力，能夠熟練閱讀、撰寫英文法規(guī)文件與注冊資料，具備英文溝通能力（如與海外監(jiān)管機構(gòu)、合作方溝通），具備第二外語能力者優(yōu)先。?
4、需具有5年及以上三類醫(yī)療器械的國際注冊工作經(jīng)驗，如有醫(yī)美填充劑（如微球類、HA類、膠原蛋白類）產(chǎn)品的國際注冊成功經(jīng)驗或案例者優(yōu)先，例如成功推動產(chǎn)品在歐盟、美國等主要市場的獲批。
5、熟悉至少 2 個及以上海外主要醫(yī)療器械市場（如歐盟、美國、日本、東南亞等）的注冊法規(guī)、流程及技術(shù)要求，有獨立主導(dǎo)復(fù)雜海外注冊項目全流程經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、精通全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管市場的法規(guī)體系（如歐盟 MDR、美國 FDA 510 (k)、PMA、日本 PMDA 等），熟悉醫(yī)美填充劑產(chǎn)品的技術(shù)特點、研發(fā)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床評價要求，能夠準(zhǔn)確解讀法規(guī)條款，制定科學(xué)合理的注冊策略。?
7、熟悉醫(yī)美填充劑產(chǎn)品的技術(shù)特點、研發(fā)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床評價要求，能針對性制定國際注冊技術(shù)方案。
8、具備扎實的醫(yī)療器械注冊資料撰寫與審核能力，能夠獨立審核產(chǎn)品技術(shù)文檔、臨床報告等注冊資料，確保資料符合目標(biāo)市場法規(guī)要求。?
9、具備優(yōu)秀的項目管理能力，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)跨部門資源，有效管控項目進(jìn)度、質(zhì)量與成本，解決項目執(zhí)行過程中的復(fù)雜問題。?
10、熟練使用醫(yī)療器械注冊相關(guān)工具與系統(tǒng)（如 FDA eSTAR、歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫），能高效完成線上注冊申報操作。
11、具備敏銳的法規(guī)風(fēng)險識別與應(yīng)對能力，能夠及時跟蹤法規(guī)動態(tài)，評估法規(guī)變化對公司業(yè)務(wù)的影響，并制定有效的應(yīng)對措施。