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工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)制定公司年度國內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃和預(yù)算，并執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)制定國內(nèi)注冊(cè)年/月/季度計(jì)劃。并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查、確保計(jì)劃按進(jìn)度完成。

3.負(fù)責(zé)國內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的崗位工作職責(zé)、管理文件、以及具體標(biāo)準(zhǔn)工作程序的提出、擬稿、報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)。

4.負(fù)責(zé)收集、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、整理并歸檔國內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的政策法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)。

6.負(fù)責(zé)國內(nèi)注冊(cè)所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作。

7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等擬定。

8.負(fù)責(zé)組織收集注冊(cè)所需的必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。

9.負(fù)責(zé)全過程追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)完成補(bǔ)充資料，遇到問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)，采取解決措施。

10.負(fù)責(zé)向上級(jí)定期及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展。

11.負(fù)責(zé)重大性政府資金科技項(xiàng)目類申報(bào)如國際科技支撐計(jì)劃、重大專項(xiàng)，或資助在100萬元以上的項(xiàng)目等。

12.負(fù)責(zé)相關(guān)情報(bào)工作。包括國內(nèi)外行業(yè)政策、研發(fā)技術(shù)、商業(yè)等情報(bào)的收集調(diào)研和報(bào)告工作，并向定期書面向上級(jí)報(bào)告。

13.協(xié)助并配合國際注冊(cè)專員完成相應(yīng)的國際注冊(cè)工作，協(xié)助科技項(xiàng)目管理專員完成科技監(jiān)理管理驗(yàn)收工作。

14.負(fù)責(zé)國內(nèi)注冊(cè)檔案、證照、項(xiàng)目立項(xiàng)書、預(yù)算書，合同等的保管工作。



崗位要求：

1.大學(xué)本科及以上，醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)，

2.1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，受過醫(yī)藥法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備醫(yī)藥生物專業(yè)知識(shí)、熟悉國內(nèi)國際醫(yī)藥法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，英語寫作熟練