職位描述
藥品警戒不良事件臨床PV
崗位職責(zé):
1.協(xié)助組織、建立、完善公司上市前藥物警戒體系、相關(guān)工作流程及規(guī)范；
2.按要求完成臨床研究中安全性數(shù)據(jù)的收集、錄入、處理工作，對臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）及可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報告等進(jìn)行評估、報告、調(diào)查、管理工作，同時維護(hù)、定期更新安全性信息數(shù)據(jù)庫；
3.負(fù)責(zé)SAE一致性核查相關(guān)工作；
4.參與擬定、審核臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料中安全性相關(guān)內(nèi)容；
5.按要求完成安全管理計劃（SMP）、臨床風(fēng)險管理計劃（CRMP）、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）等相關(guān)安全性文件；
6.負(fù)責(zé)為公司運(yùn)營等相關(guān)部門提供臨床研究相關(guān)安全性知識培訓(xùn)；
7.根據(jù)法規(guī)要求，開展藥品信號監(jiān)測、風(fēng)險管理等工作；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具有醫(yī)院或公司臨床研究、上市前PV工作經(jīng)驗(yàn)，有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉臨床試驗(yàn)中藥物警戒工作相關(guān)政策及法律法規(guī)，熟悉醫(yī)學(xué)編碼字典，如MedDRA、WHODrug，具有一定的藥物信息檢索、查閱和分析能力；
4.熟練操作辦公軟件，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通能力，富有責(zé)任心，執(zhí)行能力強(qiáng)，善于主動思考，具有良好的職業(yè)道德素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部
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職位發(fā)布者
趙先生/HRBP
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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