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更新于 3月2日

工藝員

8000-12000元
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

分裝工藝灌裝工藝
核心崗位職責(zé):
1. 工藝文件管理:嚴(yán)格按照 PIC/S GMP 要求,推進(jìn)新項目制劑車間體系建設(shè),編制、修訂和維護(hù)灌裝機(jī)相關(guān)的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、批生產(chǎn)記錄(BPR)等文件,確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和時效性,組織員工進(jìn)行工藝文件培訓(xùn)并考核培訓(xùn)效果。
2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控:全程監(jiān)督楚天、星德科、B+S 灌裝機(jī)的生產(chǎn)運(yùn)行過程,檢查工藝參數(shù)的執(zhí)行情況,及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的工藝偏差,對偏差進(jìn)行調(diào)查、分析并制定糾正預(yù)防措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合 PIC/S 標(biāo)準(zhǔn)。
3. 設(shè)備工藝適配:配合設(shè)備部門對灌裝機(jī)進(jìn)行工藝適配性調(diào)試,優(yōu)化灌裝工藝參數(shù),提高設(shè)備運(yùn)行效率和產(chǎn)品合格率,參與灌裝機(jī)的驗(yàn)證工作(包括安裝驗(yàn)證 IQ、運(yùn)行驗(yàn)證 OQ、性能驗(yàn)證 PQ),確保驗(yàn)證過程符合 PIC/S 要求。
4. 質(zhì)量改進(jìn)與優(yōu)化:收集灌裝機(jī)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù),運(yùn)用統(tǒng)計分析工具進(jìn)行趨勢分析,提出工藝改進(jìn)建議并推動實(shí)施,參與質(zhì)量事故的調(diào)查處理,從工藝角度分析事故原因并制定防范措施。
5. 合規(guī)性保障:熟悉 PIC/S 相關(guān)法規(guī)和指南,確保車間工藝管理活動符合國際合規(guī)要求,配合內(nèi)部審計和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查,提供相關(guān)工藝資料和數(shù)據(jù)支持。
必備技能要求:
1. 熟練掌握制藥工藝原理,深入了解楚天、星德科、B+S 灌裝機(jī)的結(jié)構(gòu)、工作原理和操作流程,能獨(dú)立解決設(shè)備運(yùn)行中的工藝問題。
2. 具備扎實(shí)的 PIC/S GMP 知識,熟悉制藥行業(yè)的質(zhì)量體系和合規(guī)要求,有參與 GMP 認(rèn)證或?qū)徲嫷慕?jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能使用 Excel、Projeck 等工具進(jìn)行工藝數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析和項目管理,制定有效的改進(jìn)方案。
4. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,能有效對接生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等部門,推動工藝工作的順利開展。
5. 持有制藥行業(yè)相關(guān)職業(yè)資格證書(如執(zhí)業(yè)藥師、GMP 內(nèi)審員證書)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

龍崗區(qū)深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

袁慧芳/人力資源主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實(shí)施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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