崗位職責:
一、項目管理
1.作為團隊項目負責人,負責建立文件體系、復核項目數(shù)據(jù),定期匯報項目進展;
2.撰寫IND&NDA申報相關資料;
二、分析方法開發(fā)
1.帶領團隊完成公司項目的結構表征分析方法開發(fā)及驗證工作,提供科研支持;
2.完成在工藝開發(fā)階段所承擔的生物類似物或創(chuàng)新藥糖基化、異質(zhì)體、結構變化等結構鑒定對比工作;
3.完成研發(fā)體系下屬各部門、生產(chǎn)技術體系相關部門送檢樣品結構表征質(zhì)量對比研究常規(guī)分析;
4.配合項目需要完成NDA深度表征相關工作如序列變異體鑒定、二硫鍵錯配、HCP-MS鑒定等;
5.及時完成所承擔相關結構表征分析報告的撰寫、以滿足項目進度需要;
6.具備蛋白組學分析經(jīng)驗,CGT分析經(jīng)驗者優(yōu)先;
三、實驗室管理
1.儀器管理
對部門實驗室的儀器進行日常管理,及時維護和保修,保證儀器的正常運行狀態(tài);
2.合規(guī)性管理
(1)完成職責工作相關設備及分析方法各種SOP撰寫;
(2)負責復核分析結構表征實驗數(shù)據(jù);
(3)配合涉及IND&NDA申報數(shù)據(jù)真實性現(xiàn)場核查的工作;
(4)遵守公司和部門各項規(guī)章制度,方案、實驗、記錄、報告等符合GLP規(guī)范要求,具備良好的合規(guī)意識。
任職要求:
1、博士及以上學歷,藥物分析、藥學、生物化工、制藥類等相關專業(yè)
2、5年以上蛋白組學工作經(jīng)驗,有一定項目經(jīng)驗積累;
3、掌握蛋白類生物藥物基本知識,熟悉單抗、融合蛋白、雙抗藥物理化性質(zhì)、結構和功能,熟悉單抗、融合蛋白、雙抗藥物理化和結構表征各項分析技術,熟練掌握質(zhì)譜、CD、DSC、SEC-MALS等表征設備;
4、熟練的Q-TOF或Orbitrap質(zhì)譜(分子量、肽圖、二硫鍵、N糖分析)操作技能;較強的HCP-MS分析技能,包括樣品制備,生物信息學與數(shù)據(jù)分析,以及定量分析計算;
5、較強的英文文獻和英文網(wǎng)站資料查閱技能;較強的溝通和辦公軟件操作技能;