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更新于 12月22日

AD負責人-結構表征(J15891)

3-4.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 張江
  • 5-10年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強

職位描述

藥物分析仿制藥研發(fā)生物藥研發(fā)
崗位職責:
一、項目管理
1.作為團隊項目負責人,負責建立文件體系、復核項目數(shù)據(jù),定期匯報項目進展;
2.撰寫IND&NDA申報相關資料;
二、分析方法開發(fā)
1.帶領團隊完成公司項目的結構表征分析方法開發(fā)及驗證工作,提供科研支持;
2.完成在工藝開發(fā)階段所承擔的生物類似物或創(chuàng)新藥糖基化、異質(zhì)體、結構變化等結構鑒定對比工作;
3.完成研發(fā)體系下屬各部門、生產(chǎn)技術體系相關部門送檢樣品結構表征質(zhì)量對比研究常規(guī)分析;
4.配合項目需要完成NDA深度表征相關工作如序列變異體鑒定、二硫鍵錯配、HCP-MS鑒定等;
5.及時完成所承擔相關結構表征分析報告的撰寫、以滿足項目進度需要;
6.具備蛋白組學分析經(jīng)驗,CGT分析經(jīng)驗者優(yōu)先;
三、實驗室管理
1.儀器管理
對部門實驗室的儀器進行日常管理,及時維護和保修,保證儀器的正常運行狀態(tài);
2.合規(guī)性管理
(1)完成職責工作相關設備及分析方法各種SOP撰寫;
(2)負責復核分析結構表征實驗數(shù)據(jù);
(3)配合涉及IND&NDA申報數(shù)據(jù)真實性現(xiàn)場核查的工作;
(4)遵守公司和部門各項規(guī)章制度,方案、實驗、記錄、報告等符合GLP規(guī)范要求,具備良好的合規(guī)意識。
任職要求:
1、博士及以上學歷,藥物分析、藥學、生物化工、制藥類等相關專業(yè)
2、5年以上蛋白組學工作經(jīng)驗,有一定項目經(jīng)驗積累;
3、掌握蛋白類生物藥物基本知識,熟悉單抗、融合蛋白、雙抗藥物理化性質(zhì)、結構和功能,熟悉單抗、融合蛋白、雙抗藥物理化和結構表征各項分析技術,熟練掌握質(zhì)譜、CD、DSC、SEC-MALS等表征設備;
4、熟練的Q-TOF或Orbitrap質(zhì)譜(分子量、肽圖、二硫鍵、N糖分析)操作技能;較強的HCP-MS分析技能,包括樣品制備,生物信息學與數(shù)據(jù)分析,以及定量分析計算;
5、較強的英文文獻和英文網(wǎng)站資料查閱技能;較強的溝通和辦公軟件操作技能;

工作地點

浦東新區(qū)三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司-1號門

職位發(fā)布者

李燕/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責任公司
沈陽三生制藥有限責任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進行技術服務。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術企業(yè)。1999年被科技部認定為國家重點高新技術企業(yè),2001年被科技部認定為“國家高技術研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認證。年生產(chǎn)能力達到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進、規(guī)格齊全、適應癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術開發(fā)的實力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍,構筑成以全國大中城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡,銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達克掛牌上市,成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領域的領導者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領域的國內(nèi)領先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運作擴大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔負起喚醒人們康復信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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