需要生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗,有對接PM經(jīng)驗者優(yōu)先
【崗位職責】
1負責對公司原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、原液及成品等進行儀器分析檢測,確保標準物質(zhì)和試劑要求正確,負責實驗室各種標準液、試液的配制,做好相應(yīng)檢驗的原始記錄,確保其內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)準確可靠。
2.負責出現(xiàn)異常情況及時記錄并報告上級主管人員,參與異常事件/OOS/偏差/OOT的調(diào)查工作。
3.負責儀器檢測相關(guān)儀器的日常維護保養(yǎng)及性能確認等工作,解決和處理儀器出現(xiàn)的異常情況,協(xié)助完成儀器的數(shù)據(jù)備份、日常時間戳核查、報警信息審計審核,作好詳細記錄。
4.負責新購買儀器的設(shè)備編號、申請URS、SIA、CCA、IOQ驗證CSV驗證、外校等工作,確保儀器正常投入使用。同時負責儀器的年度再確認。
5.負責起草、修訂相關(guān)檢測的標準操作規(guī)程。
6.負責儀器分析方法的開發(fā)、驗證、確認、轉(zhuǎn)移的實施工作,確保數(shù)據(jù)準確可靠。
7.配合官方審計、MAH審計、內(nèi)部審計工作,按時完成審計缺陷的整改。
8.根據(jù)項目需求,及時完成項目的成本、預(yù)算的統(tǒng)計工作。
9.負責項目的溝通、協(xié)調(diào)及跟進工作,完成項目前期轉(zhuǎn)移的差距分析及風(fēng)險評估工作,按時跟進方法轉(zhuǎn)移、檢測進度、委托檢驗等情況,積極與MAH溝通相關(guān)問題,協(xié)助項目申報資料的撰寫。
【任職資格】
1.本科以上學(xué)歷,藥物分析相關(guān)專業(yè),有GMP背景,有抗體類儀器方法開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗,有項目FL經(jīng)驗;
2.接受過儀器分析理論知識及技能培訓(xùn)。
3.熟悉質(zhì)量相關(guān)文件、GMP法規(guī)及藥典。
4.具備良好的表達和溝通能力及高效的執(zhí)行能力
5.具備向上匯報及與其他同事的協(xié)調(diào)溝通能力、設(shè)定目標并為之奮斗的能力;高效的時間管理能力;
6.具備數(shù)據(jù)敏感度和整合分析數(shù)據(jù)、解決問題的能力。