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更新于 12月22日
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注冊(cè)經(jīng)理/注冊(cè)工程師(J21052)

1.5-3萬(wàn)·13薪
  • 泰州高港區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 同事很nice
  • 實(shí)力大公司
  • 非常鍛煉人
  • 準(zhǔn)時(shí)發(fā)工資
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

化學(xué)原料藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司原料藥國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)，包括組織注冊(cè)資料撰寫(xiě)、遞交、缺陷答復(fù)和變更維護(hù)等。
2.收集并整理國(guó)際藥政部門(mén)的注冊(cè)要求及流程，熟悉各國(guó)的藥事法規(guī)及指導(dǎo)原則，并針對(duì)相關(guān)人員組織開(kāi)展培訓(xùn)。
3.能夠獨(dú)立與客戶及相關(guān)藥政當(dāng)局保持有效溝通，協(xié)調(diào)并及時(shí)解決研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度。
4.建立與國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的工作模板和SOP文件。
5.協(xié)助完成官方現(xiàn)場(chǎng)檢查的技術(shù)翻譯。
任職要求:
1. 本科及以上，化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2．熟悉歐盟或美國(guó)GMP、注冊(cè)法規(guī)及實(shí)施要求；
3．具備國(guó)際GMP認(rèn)證檢查和注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)；
4．具備法規(guī)符合性分析、工藝分析能力；
5．辦公軟件操作熟練。

工作地點(diǎn)

泰州高港區(qū)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

李仲菊/招聘經(jīng)理

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公司Logo揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥集團(tuán)，也是科技部命名的全國(guó)首批創(chuàng)新型企業(yè)?？偛课挥诮K省泰州市，現(xiàn)有員工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；主要產(chǎn)品中西藥并舉，覆蓋15個(gè)治療領(lǐng)域，近600個(gè)品規(guī)（含中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品），102個(gè)品種出口至38個(gè)國(guó)家和地區(qū)。集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取護(hù)佑眾生”的使命，以“做中國(guó)最強(qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)”為愿景，踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀，弘揚(yáng)“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化，致力向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。自2005年以來(lái)，蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十九連冠”；近年參加世界質(zhì)量管理小組大會(huì)共斬獲26項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng)；2次榮獲“中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)”，3次奪得中國(guó)品牌價(jià)值評(píng)價(jià)醫(yī)藥健康板塊品牌價(jià)值、品牌強(qiáng)度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績(jī)效獎(jiǎng)”（世界級(jí)）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎(jiǎng)”“全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“全國(guó)文明單位”。2021年3月，榮膺全球三大質(zhì)量獎(jiǎng)之一的“EFQM全球獎(jiǎng)”（原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)）。
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