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任職資格
1、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、具有體外診斷試劑相關專業(yè)（醫(yī)學、藥學、生物、免疫、檢驗等）大學本科及以上學歷或中級及以上技術職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗（膠體金產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先）。
3、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓，有藥監(jiān)局現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、 熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
崗位職責
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。
3、組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
4、確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作。
5、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
6、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
7、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。