職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查GCP證書(shū)
崗位職責(zé):
1.對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行研究方案、相關(guān)計(jì)劃和執(zhí)行工作的日常管理，配合對(duì)研究中心篩選、啟動(dòng)前訪視活動(dòng)，并及時(shí)提交相關(guān)的問(wèn)卷和報(bào)告；
2.負(fù)責(zé)同研究者及其團(tuán)隊(duì)的溝通協(xié)調(diào)工作，研究中心合同的溝通跟蹤，協(xié)助研究者會(huì)的召開(kāi)；
3.協(xié)助研究者進(jìn)行倫理審評(píng)資料的提交、倫理審評(píng)意見(jiàn)的答復(fù)，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī)范性；
4.評(píng)估并確保研究項(xiàng)目的質(zhì)量和完整性，按照公司項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開(kāi)展各研究中心的研究啟動(dòng)、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，及時(shí)完成相關(guān)的訪視報(bào)告或項(xiàng)目進(jìn)程報(bào)告；
5.制定分管研究中心的入組計(jì)劃、進(jìn)程計(jì)劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關(guān)輔助工具；
6.完成公司和領(lǐng)導(dǎo)安排的臨床研究相關(guān)的其它工作任務(wù)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)及生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
2.責(zé)任心強(qiáng)，溝通能力好，能夠適應(yīng)出差；
3.熟悉GCP、ICH-GCP赫爾辛基宣言等必要的法規(guī)、指導(dǎo)原則；
4.具有1年及以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.英語(yǔ)良好，能借助工具查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料。
工作地點(diǎn)
北京東城區(qū)銀河SOHO A座
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職位發(fā)布者
任雨薇/人力資源專(zhuān)員
立即溝通
先健科技(深圳)有限公司先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。公司高品質(zhì)的自主創(chuàng)新產(chǎn)品扎根中國(guó)，暢銷(xiāo)全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。先健科技持續(xù)將銷(xiāo)售收入的20%及以上投入研發(fā)創(chuàng)新，擁有高質(zhì)量專(zhuān)利布局近1400項(xiàng)，累計(jì)13個(gè)產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。公司于2008年獲評(píng)“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”， 2020年獲評(píng)廣東省專(zhuān)精特新企業(yè)， 2021年獲得國(guó)家工信部專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)稱號(hào)，是國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的始創(chuàng)股東單位之一，擁有“國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研資質(zhì)，承擔(dān)國(guó)家“十五”科技攻關(guān)課題、國(guó)家“973”計(jì)劃和國(guó)家“863”計(jì)劃等政府科研項(xiàng)目共計(jì)50余項(xiàng)，并積極參與各項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。先健科技堅(jiān)持產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化科學(xué)發(fā)展，攜業(yè)界醫(yī)生、科研機(jī)構(gòu)及各界優(yōu)秀的創(chuàng)新思想共同攻克技術(shù)瓶頸，以自主創(chuàng)新為醫(yī)生帶來(lái)安全有效的臨床治療手段，為患者帶來(lái)更優(yōu)的疾病解決方案，促行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，率中國(guó)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)全球。
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