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更新于 12月9日
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藥品質(zhì)量總監(jiān)

1-2萬
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥質(zhì)量體系管理GLP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證化學(xué)藥委托方管理
1、藥學(xué)、藥物分析、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，或本科為上述專業(yè)且具備高風(fēng)險藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，可適當(dāng)放寬學(xué)歷條件；至少8 年及以上藥品研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，且至少5 年在腫瘤藥、靶向藥或高風(fēng)險藥品領(lǐng)域的質(zhì)量管理核心崗位（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、高級質(zhì)量經(jīng)理）工作經(jīng)驗。
2、具備主導(dǎo)臨床前研究與臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系銜接的實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉藥品注冊核查、委托生產(chǎn)許可（B 類許可證）申報流程。
3、若 EBTP 為中藥注射劑 / 多組分生化藥（高風(fēng)險品類）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量受權(quán)人后備：需滿足 132 號公告要求 ——具備同類型制劑產(chǎn)品 3 年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，且至少有 1 次中藥注射劑 / 多組分生化藥臨床前研究至委托生產(chǎn)銜接的全流程管理經(jīng)驗，熟悉相關(guān)原料基地審核、GMP 符合性評估流程。
4、 若 EBTP 為普通口服小分子靶向藥（非高風(fēng)險品類）
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量受權(quán)人后備：至少5 年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少 3 年小分子藥物相關(guān)經(jīng)驗，熟悉化學(xué)藥物委托生產(chǎn)企業(yè)評估、質(zhì)量協(xié)議起草審核流程。

工作地點

杭州拱墅區(qū)野風(fēng)現(xiàn)代中心-北樓

職位發(fā)布者

豐磊/人事經(jīng)理

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浙江野風(fēng)集團(tuán)有限公司是一家集房地產(chǎn)投資、民生醫(yī)療、化工制造、新材料、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、針織服裝、進(jìn)出口貿(mào)易等產(chǎn)業(yè)于一體的民營企業(yè)集團(tuán)，集團(tuán)產(chǎn)業(yè)多元化，以現(xiàn)代企業(yè)體制為平臺，堅持“以人為本”的理念，立志構(gòu)筑新世紀(jì)的跨地區(qū)、跨行業(yè)、有較強(qiáng)競爭實力的現(xiàn)代大型企業(yè)集團(tuán)。近年來野風(fēng)東陽生產(chǎn)基地積極以技術(shù)進(jìn)步為核心促成集團(tuán)產(chǎn)業(yè)升級，并形成了以野風(fēng)藥業(yè)為主的民生醫(yī)療產(chǎn)業(yè)；以科冠聚合物為主的高科技新材料產(chǎn)業(yè)，并以GMP、FDA等認(rèn)證體系為標(biāo)準(zhǔn)，不斷向高技術(shù)含量、高附加值、低污染的新興產(chǎn)業(yè)格局轉(zhuǎn)化。
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