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崗位職責(zé)：
1.制定長期的注冊規(guī)劃，負(fù)責(zé)體外診斷試劑及醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作;
2.及時(shí)反饋?zhàn)陨陥?bào)產(chǎn)品與市場同類品種的注冊路徑、注冊策略、注冊進(jìn)度比較信息;
3.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及國行標(biāo)的要求，完善相應(yīng)注冊申報(bào)的策略和計(jì)劃;
4.與藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)等部門保持良好聯(lián)系關(guān)系，處理其它政府相關(guān)性事務(wù);
5.督導(dǎo)注冊團(tuán)隊(duì)完成注冊資料的準(zhǔn)備、編寫、審核與提交；確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證;
6.負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通、協(xié)調(diào)與跟蹤；包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行;
7.在公司跨部門溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)質(zhì)量和技術(shù)部門進(jìn)行注冊相關(guān)的信息確認(rèn);
8.按時(shí)完成上級交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求：
１、本科或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)、生物醫(yī)藥、分子生物、醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè);
２、有5年以上體外診斷類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，有三類體外診斷試劑注冊及臨床經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，及政府事務(wù)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)歷;
３、熟悉診斷試劑和醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)與流程;
４、熟悉臨床試驗(yàn)和臨床評價(jià)流程;
５、能夠指導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫，善于溝通，親和力強(qiáng)；與NMPA審評中心做有效良好的溝通。