職位描述
三類注冊二類注冊CE認證醫(yī)療設備/器械
崗位要求：
-負責醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認證、美國FDA注冊等國際認證業(yè)務；
-負責撰寫FDA注冊文件與CE技術(shù)文件；
-了解美國FDA，歐洲CE等各國相關(guān)法律、法規(guī)，負責相關(guān)法規(guī)標準信息的收集、更新和反饋，提出跟進方案，確保合規(guī)性
-負責CE認證事務與認證機構(gòu)協(xié)調(diào)、聯(lián)絡工作；
-協(xié)助上級開展醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系內(nèi)審工作，及時修訂和完善公司質(zhì)量體系；
-內(nèi)部審核的策劃、準備和組織實施，不符合項的跟蹤關(guān)閉；外部審核的前期準備、不符合項的跟蹤關(guān)閉；
-領導交待的其他工作。
任職要求：
-5年以上醫(yī)療器械FDA注冊，CE認證、設計開發(fā)，質(zhì)量檢驗工作經(jīng)驗；
-英文水平優(yōu)秀，能獨立編寫英文文件與CE技術(shù)文件；
-熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),,熟悉歐盟MDD、MDR法規(guī)要求；
-具良好的溝通能力，團隊合作精神，服從分配。
職位福利：五險一金、年底雙薪、通訊補助、帶薪年假、節(jié)日福利
職位亮點：產(chǎn)品種類較多，發(fā)展鍛煉平臺大
工作地點
杭州錢塘區(qū)浙江省海外留學人員創(chuàng)業(yè)園(下沙)6號樓浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司1幢106室
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浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司加入我們：點亮未來醫(yī)療的無限可能你是否渴望在一個真正改變生命的平臺上實現(xiàn)自我價值？我們是一家站在智能腫瘤微創(chuàng)治療和眾多疾患趨勢性解決方案前沿的創(chuàng)新驅(qū)動型醫(yī)療器械公司。在這里，你的角色不再局限于崗位本身——你將成為推動行業(yè)進步的創(chuàng)新引擎、患者生命質(zhì)量的守護者，更是一個真正用技術(shù)改變未來的參與者。為什么選擇我們？你將獲得： 1.行業(yè)頂尖的創(chuàng)新驅(qū)動與產(chǎn)品競爭力創(chuàng)新“核動力”：擁有60多項已授權(quán)發(fā)明專利和省級認證研發(fā)平臺，確保我們始終站在行業(yè)技術(shù)最前沿。國家級品牌背書：榮膺國家級“小巨人”企業(yè)稱號，證明我們在專業(yè)化和創(chuàng)新能力上得到了國家的高度認可。豐富的產(chǎn)品矩陣：你將接觸到包括機器人輔助系統(tǒng)和眾多領域先進的消融治療產(chǎn)品，擁有強大的市場競爭力。全球市場通行證：擁有52張國內(nèi)注冊證和109張國際注冊證，為你提供了廣闊的國內(nèi)和國際發(fā)展空間。 2.高價值回報與明確的職業(yè)成長路徑價值回報：我們提供富有競爭力的薪酬體系，對所有崗位的優(yōu)秀表現(xiàn)和突出貢獻給予對等的獎勵和認可。清晰的發(fā)展通道：這里你將擁有清晰的發(fā)展路徑——從專業(yè)深耕到戰(zhàn)略參與，你的聲音將被傾聽，你的貢獻將被認可。與精英同行：你的同事和領導是來自海內(nèi)外頂尖院校和企業(yè)的資深專家，確保你獲得高水平的合作和指導。 3.溫暖而進取的文化土壤尊重員工和簡單高效的文化氛圍，以及新員工配備導師制的機制，幫助你快速融入；*這里沒有空洞的口號，只有務實協(xié)作的氛圍；*我們秉持“坦誠自信、伽護生命”的價值觀，并在每一個項目、每一次協(xié)作、每一場交流中，將它真正落地。 4.極具社會意義的影響力你的工作是醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為臨床價值的關(guān)鍵一環(huán)，幫助醫(yī)生使用最先進的技術(shù)，減輕患者痛苦，提高治愈率。這份成就感無可替代。
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