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主要職責：
1、負責對產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、中控記錄以及批檢驗記錄進行審查，并作出初步的質(zhì)量評價。
2、根據(jù)質(zhì)量總監(jiān)/部門經(jīng)理或QA成品經(jīng)理對產(chǎn)品的最終評價結(jié)論，在SAP系統(tǒng)中變化產(chǎn)品的物料狀態(tài)。
3、組織偏差的調(diào)查處理及相應(yīng)的CAPA,偏差及CAPA限期結(jié)案率在年度質(zhì)量目標范圍內(nèi)。
4、負責對產(chǎn)品的年度質(zhì)量進行回顧，完成并提交上年度產(chǎn)品的PQR報告
5、負責產(chǎn)品的年度質(zhì)量穩(wěn)定性考察并提交考察報告。
6、對本崗位相關(guān)的SOP進行修訂，并對新版/換版批記錄進行審核。
7、參與變更及投訴處理過程中的相關(guān)調(diào)查及評估。
8、確保各項工作必須符合GMP/IS09001、 IS01 4001/IS045001/IS050001管理體系要求、 安標 和公司 各項規(guī)章制度的規(guī)定，遵守法律法規(guī)，安全風險防范，節(jié)能減排，持續(xù)改進。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學類或化學類相關(guān)專業(yè)。
2、有藥品QA或驗證工作經(jīng)驗優(yōu)先；有無菌藥品生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、能夠熟練掌握GMP, ISO系列標準。
4、良好的英文表達能力。
5、良好的溝通能力、組織與計劃、協(xié)調(diào)能力。