職位描述
化學藥生產管理質量體系管理GMP認證英語或日語流利外企工作經驗
崗位職責：
藥品質量體系維護與監(jiān)督： 負責維護公司藥品質量管理體系（如GMP）的有效運行，監(jiān)督生產、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的質量活動，確保其符合國家藥監(jiān)局法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內部質量標準。
質量文件與記錄管理： 負責起草、審核、修訂與藥品質量相關的管理文件（如SOP、質量標準、驗證方案/報告等），并確保相關質量記錄（批生產記錄、檢驗記錄、偏差記錄等）的規(guī)范、完整、準確及可追溯性。
質量事件與偏差處理： 負責對生產、檢驗、儲存、運輸過程中出現(xiàn)的質量偏差、異常情況、客戶投訴及不合格品進行及時調查、分析、評估，主導或參與制定糾正預防措施（CAPA），并跟蹤驗證其有效性。
內外部審計與合規(guī)對接： 協(xié)助組織并參與公司內部質量審計；負責對接并配合藥監(jiān)部門（NMPA）及客戶的質量審計/檢查，跟進審計/檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實；跟蹤藥監(jiān)法規(guī)動態(tài)，確保公司運營持續(xù)合規(guī)。
質量培訓與持續(xù)改進： 參與或組織面向生產、質量、倉儲等相關人員的藥品質量管理法規(guī)、GMP知識及操作規(guī)程的培訓；參與質量數(shù)據(jù)分析與趨勢分析，提出質量改進建議，推動質量管理體系的持續(xù)優(yōu)化。
任職要求：
?可以用日語或英語交流
?質量保證業(yè)務經驗2~5年（藥品或研究藥品的質量保證履歷，或GMP生產或檢驗）
?質量保證業(yè)務經驗2~5年（藥品或研究藥品的質量保證履歷，或GMP生產或檢驗）
工作地點
北京朝陽區(qū)長富宮辦公樓
入職公司信息
- 入職公司: 某金融公司
- 公司地址: 上海長寧區(qū)
- 公司人數(shù): 300-499人
認證資質
營業(yè)執(zhí)照信息 人力資源服務許可認證
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