職位描述
化學藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證英語或日語流利外企工作經(jīng)驗
崗位職責：
藥品質(zhì)量體系維護與監(jiān)督： 負責維護公司藥品質(zhì)量管理體系（如GMP）的有效運行，監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動，確保其符合國家藥監(jiān)局法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部質(zhì)量標準。
質(zhì)量文件與記錄管理： 負責起草、審核、修訂與藥品質(zhì)量相關的管理文件（如SOP、質(zhì)量標準、驗證方案/報告等），并確保相關質(zhì)量記錄（批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差記錄等）的規(guī)范、完整、準確及可追溯性。
質(zhì)量事件與偏差處理： 負責對生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸過程中出現(xiàn)的質(zhì)量偏差、異常情況、客戶投訴及不合格品進行及時調(diào)查、分析、評估，主導或參與制定糾正預防措施（CAPA），并跟蹤驗證其有效性。
內(nèi)外部審計與合規(guī)對接： 協(xié)助組織并參與公司內(nèi)部質(zhì)量審計；負責對接并配合藥監(jiān)部門（NMPA）及客戶的質(zhì)量審計/檢查，跟進審計/檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實；跟蹤藥監(jiān)法規(guī)動態(tài)，確保公司運營持續(xù)合規(guī)。
質(zhì)量培訓與持續(xù)改進： 參與或組織面向生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲等相關人員的藥品質(zhì)量管理法規(guī)、GMP知識及操作規(guī)程的培訓；參與質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與趨勢分析，提出質(zhì)量改進建議，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化。
任職要求：
?可以用日語或英語交流
?質(zhì)量保證業(yè)務經(jīng)驗2~5年（藥品或研究藥品的質(zhì)量保證履歷，或GMP生產(chǎn)或檢驗）
?質(zhì)量保證業(yè)務經(jīng)驗2~5年（藥品或研究藥品的質(zhì)量保證履歷，或GMP生產(chǎn)或檢驗）
工作地點
北京朝陽區(qū)長富宮辦公樓
入職公司信息
- 入職公司: 某金融公司
- 公司地址: 上海長寧區(qū)
- 公司人數(shù): 300-499人
認證資質(zhì)
人力資源服務許可認證
人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關業(yè)務的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。
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職位發(fā)布者
樊蕾/獵頭顧問
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