崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司生物創(chuàng)新藥物的項(xiàng)目全流程規(guī)劃與執(zhí)行, 制定抗體藥物或ADC藥物IND開發(fā)整體項(xiàng)目計(jì)劃和時(shí)間表，涵蓋抗體、linker payload和ADC的CMC（細(xì)胞株開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、制劑研究、分析方法開發(fā)及穩(wěn)定性研究等）及毒理、藥代藥效和IND申報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。監(jiān)控項(xiàng)目預(yù)算、資源配置及里程碑達(dá)成情況，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按預(yù)算交付。
2、負(fù)責(zé)CRO/CDMO外包管理，負(fù)責(zé)對(duì)外包項(xiàng)目（CMC、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、毒理實(shí)驗(yàn)、部分藥代藥效測(cè)試等）的供應(yīng)商篩選、技術(shù)評(píng)估和任務(wù)跟蹤。審核CRO/CDMO提供的實(shí)驗(yàn)方案、研究報(bào)告及數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和交付時(shí)效。
3、負(fù)責(zé)跨部門（CRO）協(xié)調(diào)與溝通，作為項(xiàng)目核心聯(lián)絡(luò)人，協(xié)調(diào)研發(fā)部及各CRO /CDMO（CMC、毒理、藥代藥效等）之間的工作銜接，確保信息流暢。定期組織項(xiàng)目會(huì)議，更新進(jìn)展，識(shí)別潛在瓶頸并推動(dòng)跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作解決問(wèn)題。
4、負(fù)責(zé)申報(bào)資料組織與風(fēng)險(xiǎn)管理，組織并審核IND申報(bào)資料（特別是CMC、藥理藥效、藥代毒理部分的總結(jié)報(bào)告）的撰寫與匯編，確保符合NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求。前瞻性識(shí)別項(xiàng)目開發(fā)中的技術(shù)、合規(guī)或進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)，制定并推動(dòng)實(shí)施相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施）。
5、負(fù)責(zé)公司的日常CMC相關(guān)工作，包括內(nèi)部研發(fā)和CRO完成相關(guān)工作。
任職要求：
1、要求3年及以上（高級(jí)經(jīng)理需5年以上）生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有抗體或大分子藥物項(xiàng)目管理或者CMC管理相關(guān)背景。
2、具備完整的抗體藥物IND申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)（從項(xiàng)目啟動(dòng)到資料遞交），熟悉IND階段的全流程要求。
3、具備出色的多任務(wù)并行處理能力，具備極強(qiáng)的跨部門組織能力和談判技巧，能夠高效推動(dòng)各部門和CRO/CDMO的協(xié)作。
4、能夠敏銳發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目執(zhí)行中的技術(shù)或進(jìn)度問(wèn)題，并協(xié)調(diào)整合資源提出解決方案。
5、良好的中英文讀寫能力，能夠熟練審閱英文文獻(xiàn)、撰寫符合規(guī)范的申報(bào)資料及研究報(bào)告。