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更新于 3月17日

國際市場(藥品)注冊專員

1.2-2萬
  • 石家莊長安區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

英語六級GMPFDAEMA
崗位職責(zé):
1、 負責(zé)公司藥品在歐盟(EMA/CEP)、美國(FDA)、沙特、南非、津巴布韋、俄羅斯等中高端法規(guī)市場的注冊申報、資料撰寫、遞交與全流程管理。
2、 獨立研究并解讀歐美藥品注冊法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則與GMP要求,制定注冊策略,把控申報進度與合規(guī)風(fēng)險。
3、 統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,完成注冊資料收集、撰寫、審核、翻譯與提交,確保文件完整、準(zhǔn)確、合規(guī)。
3、跟蹤注冊審批進展,及時反饋問題并推動解決,完成注冊獲批、變更、年報、再注冊等全生命周期維護。
4、持續(xù)跟蹤國際法規(guī)更新,為公司產(chǎn)品研發(fā)與海外市場布局提供專業(yè)合規(guī)建議。
任職要求:
1、學(xué)歷:研究生及以上學(xué)歷;
2、專業(yè):藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、藥物化學(xué)、藥事管理、生物制藥等相關(guān)專業(yè),專業(yè)對口(有高端市場注冊經(jīng)驗者可放寬至本科)。
3、 具備歐盟、美國藥品注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗,熟悉FDA/EMA注冊流程、CTD/eCTD資料編制、申報系統(tǒng)操作者優(yōu)先。
4、 英語CET-6及以上,可作為工作語言,熟練讀寫專業(yè)法規(guī)文獻、注冊文件與商務(wù)溝通。
5、 嚴謹細致、責(zé)任心強,具備優(yōu)秀的項目管理、跨部門協(xié)同與問題解決能力。
6、 了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量體系與國際GMP要求,有原料藥/制劑注冊成功案例者優(yōu)先。
職位福利:
定期體檢、六險一金、節(jié)日福利、采暖補貼、帶薪年假、職工餐補。

工作地點

石家莊長安區(qū)柳源路16號

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

段女士/人力資源

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo河北遠征藥業(yè)有限公司
河北遠征藥業(yè)有限公司(以下簡稱遠征藥業(yè)》是一家集獸藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營、技術(shù)服務(wù)于一體的高科技綜合性獸藥企業(yè),是中國獸藥制劑行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。遠征藥業(yè)總部位于省會石家莊,現(xiàn)有資產(chǎn)總額近16億元,員工1000余人,下設(shè)河北遠征藥業(yè)有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠征禾興藥業(yè)有限公司、河北遠征商貿(mào)有限公司、河北福沐貿(mào)易有限公司等多家全資子公司。目前,遠征藥業(yè)擁有兩個廠區(qū),27條GMP生產(chǎn)線。公司投入巨資先后引進國內(nèi)一流的全自動粉針(水針)分裝及包裝設(shè)備、聯(lián)動灌裝設(shè)備等500多臺套,是目前國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大、設(shè)備較先進的獸用制劑生產(chǎn)廠家。公司依托先進的技術(shù)設(shè)備,可生產(chǎn)粉針、水針、粉劑、散劑、片劑、顆粒劑、預(yù)混劑、灌注劑、消毒液、口服液、原料藥、生物制品等十二大系列共200多個產(chǎn)品,可年產(chǎn)曾用粉針8億支,水針5億支,粉(散》劑8000萬袋,消毒劑1000萬瓶,原料藥200噸。公司擁有“鹽酸沃尼妙林”等國家二類新獸藥14個,三、四、五類新獸藥18個,擁有發(fā)明專利19項。遠征藥業(yè)始終奉行“以誠信樹品牌,以服務(wù)促銷售”的市場開發(fā)戰(zhàn)略。隨著“遠征”品牌影響力的不斷提升,吸引了眾多國內(nèi)外客戶的關(guān)注,國內(nèi)知名的牧原、溫氏、中糧、蒙牛、伊利、現(xiàn)代牧業(yè)、正大、立華、大北農(nóng)等幾十家大型養(yǎng)殖集團與遠征藥業(yè)建立了良好的、穩(wěn)固的合作伙伴關(guān)系。公司產(chǎn)品出口到歐洲、南美、東南亞、西亞、中東、非洲等地區(qū),目前已在40多個國家進行了產(chǎn)品注冊,產(chǎn)品銷往了50多個國家及地區(qū),產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際市場的認可和好評。
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