崗位職責(zé):
1、 負責(zé)公司藥品在歐盟(EMA/CEP)、美國(FDA)、沙特、南非、津巴布韋、俄羅斯等中高端法規(guī)市場的注冊申報、資料撰寫、遞交與全流程管理。
2、 獨立研究并解讀歐美藥品注冊法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則與GMP要求,制定注冊策略,把控申報進度與合規(guī)風(fēng)險。
3、 統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,完成注冊資料收集、撰寫、審核、翻譯與提交,確保文件完整、準(zhǔn)確、合規(guī)。
3、跟蹤注冊審批進展,及時反饋問題并推動解決,完成注冊獲批、變更、年報、再注冊等全生命周期維護。
4、持續(xù)跟蹤國際法規(guī)更新,為公司產(chǎn)品研發(fā)與海外市場布局提供專業(yè)合規(guī)建議。
任職要求:
1、學(xué)歷:研究生及以上學(xué)歷;
2、專業(yè):藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、藥物化學(xué)、藥事管理、生物制藥等相關(guān)專業(yè),專業(yè)對口(有高端市場注冊經(jīng)驗者可放寬至本科)。
3、 具備歐盟、美國藥品注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗,熟悉FDA/EMA注冊流程、CTD/eCTD資料編制、申報系統(tǒng)操作者優(yōu)先。
4、 英語CET-6及以上,可作為工作語言,熟練讀寫專業(yè)法規(guī)文獻、注冊文件與商務(wù)溝通。
5、 嚴謹細致、責(zé)任心強,具備優(yōu)秀的項目管理、跨部門協(xié)同與問題解決能力。
6、 了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量體系與國際GMP要求,有原料藥/制劑注冊成功案例者優(yōu)先。
職位福利:
定期體檢、六險一金、節(jié)日福利、采暖補貼、帶薪年假、職工餐補。