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1 .協助體系經理進行管理體系的推行，監(jiān)督質量管理體系的日常運行
2.根據國內外法規(guī)和體系要求、外來文件清單、審核整改要求等，編制體系文件和維護改進文件
3.整理審核發(fā)現內容,協助體系經理編制整改計劃及整改報告整理及遞交；
職責表述:協助體系經理組織及應對內外審
1.協助體系經理做好體考準備及接待工作,對接參與體考的相關部門，組織各部門按體考流程準備體考現場資料；
2.整理審核發(fā)現內容,協助體系經理編制整改計劃及整改報告整理及遞交 ； 產品研發(fā)相關體系文件及記錄的審核
1.制訂審核計劃及檢查表、并實施審核；
2.對新產品設計研發(fā)技術相關文檔實施審核，對審核發(fā)現的問題進行匯總并給出整改建議；
3.老產品發(fā)現風險時或有設計變更時對相關的設計研發(fā)技術文檔內容實施審核，對審核發(fā)現的問題進行匯總并給出整改建議；
職責表述：國內外來文件內部轉換管理
1.及時關注公司內部收集到的國內外文件（OA確認）；
2.對國內外新實施的法律法規(guī)、國標、行標等文件進行識別；
3.OA明確文件涉及到的程序文件、標準或部門，對研發(fā)技術設計的需變更的容，及時告知相關的研發(fā)人員；
4.監(jiān)督產品研發(fā)技術相關的變更，落實執(zhí)行情況；
職責表述：內部培訓
1.制訂研發(fā)相關的體系培訓計劃；
2.安排研發(fā)相關的培訓并實施培訓；
3.按照領導要求完成其他體系管理工作
任職資格：
大專以上學歷
生物、醫(yī)學、醫(yī)藥、檢驗、質量管理、企業(yè)管理等相關專業(yè)優(yōu)先
持有內審員ISO13485內審員資格證書
1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系推行工作經驗,熟悉ISO9001/ISO13485等標準
具有較強的溝通協調能力、計劃性強；邏輯清晰,責任心強,能獨立推動問題解決,具有團隊合作精神。.協助體系經理進行管理體系的推行，監(jiān)督質量管理體系的日常運行2.根據國內外法規(guī)和體系要求、外來文件清單、審核整改要求等，編制體系文件和維護改進文件
3.整理審核發(fā)現內容,協助體系經理編制整改計劃及整改報告整理及遞交；
職責表述:協助體系經理組織及應對內外審
1.協助體系經理做好體考準備及接待工作,對接參與體考的相關部門，組織各部門按體考流程準備體考現場資料；
2.整理審核發(fā)現內容,協助體系經理編制整改計劃及整改報告整理及遞交 ； 產品研發(fā)相關體系文件及記錄的審核
1.制訂審核計劃及檢查表、并實施審核；
2.對新產品設計研發(fā)技術相關文檔實施審核，對審核發(fā)現的問題進行匯總并給出整改建議；
3.老產品發(fā)現風險時或有設計變更時對相關的設計研發(fā)技術文檔內容實施審核，對審核發(fā)現的問題進行匯總并給出整改建議；
職責表述：國內外來文件內部轉換管理
1.及時關注公司內部收集到的國內外文件（OA確認）；
2.對國內外新實施的法律法規(guī)、國標、行標等文件進行識別；
3.OA明確文件涉及到的程序文件、標準或部門，對研發(fā)技術設計的需變更的容，及時告知相關的研發(fā)人員；
4.監(jiān)督產品研發(fā)技術相關的變更，落實執(zhí)行情況；
職責表述：內部培訓
1.制訂研發(fā)相關的體系培訓計劃；
2.安排研發(fā)相關的培訓并實施培訓；
3.按照領導要求完成其他體系管理工作
任職資格：
大專以上學歷
生物、醫(yī)學、醫(yī)藥、檢驗、質量管理、企業(yè)管理等相關專業(yè)優(yōu)先
持有內審員ISO13485內審員資格證書
1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系推行工作經驗,熟悉ISO9001/ISO13485等標準
具有較強的溝通協調能力、計劃性強；邏輯清晰,責任心強,能獨立推動問題解決,具有團隊合作精神。