職位描述
毒理研究
崗位職責:
1.負責設計在研項目（包括非臨床早期開發(fā)到NDA，及上市后）的毒理研究方案，分析研究結果，并對下一步研究方向進行判斷和決策；
2.對下級研究員匯報的試驗方案、數據、報告和總結進行指導、審核和修訂；
3.負責組織調研項目相關的安全性信息，包括同類藥的非臨床、臨床主要副反應及毒理學機制；
4.指導和撰寫注冊申報資料中毒理相關內容，并及時和注冊及藥學部門進行對接；
5.負責搜尋和評估對外研究單位信息，建立可靠的合作關系；
6.負責和生產、醫(yī)學部、戰(zhàn)略發(fā)展部等其他部門毒理相關內容的項目對接。
任職要求:
1.學歷：碩士及以上；
2.專業(yè)：藥理學、醫(yī)學、免疫學等相關專業(yè)畢業(yè)
3.工作經驗/行業(yè)經驗/本崗位經驗：碩士8年以上，博士5年以上，有IND/BLA申報經驗者優(yōu)先；
4.知識/技能：熟悉FDA、NMPA關于新藥研發(fā)、注冊的政策、法規(guī)和指導原則；熟知小分子和抗體等生物藥的毒理、藥理、藥效及藥代的研究和評價方法，具備優(yōu)秀的實踐經驗包括實驗設計及實際操作等等；有較強的溝通、專業(yè)調研及寫作能力；
5.外語程度：CET-6， 較強的專業(yè)文獻的查閱、翻譯和撰寫能力；
6.計算機能力：熟練操作office軟件及專業(yè)分析軟件
7.出差頻率：偶爾出差
工作地點
大興區(qū)貝達藥業(yè)股份有限公司北京新藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
魏志方/HRBP
三日內活躍立即溝通
貝達藥業(yè)股份有限公司貝達藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的、以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產業(yè)化人才團隊，包括數十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達夢工場，幫助更多科學家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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