崗位職責(zé):
?負(fù)責(zé)生物制品原液(細(xì)胞培養(yǎng)和純化)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的駐廠監(jiān)管、受托生產(chǎn)企業(yè)倉儲(chǔ)/公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性季度巡查、主要原料、原液和制劑的定期取樣;
?負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的原液生產(chǎn)相關(guān)偏差、變更等質(zhì)量事件調(diào)查、報(bào)告審核和臺(tái)賬維護(hù);
?負(fù)責(zé)相關(guān)品種季度風(fēng)險(xiǎn)研判數(shù)據(jù)整理和評(píng)估、年度回顧報(bào)告撰寫等;
?負(fù)責(zé)受托方項(xiàng)目文件審核、參與受托生產(chǎn)企業(yè)日常的溝通和協(xié)調(diào);
?參與上市放行審核;
?參與相關(guān)品種內(nèi)部生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等變更和品種技術(shù)文件的起草、審核;
?協(xié)助基于現(xiàn)行法規(guī)指南,持續(xù)優(yōu)化MAH質(zhì)量管理體系;
?領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交代的相應(yīng)工作。
任職要求:
1學(xué)歷: 本科及以上學(xué)歷
2專業(yè):藥物化學(xué)、藥物制劑、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
3工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn):三年及以上抗體類生產(chǎn)企業(yè)原液相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有原液產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4知識(shí)/技能:熟悉國內(nèi)GMP法規(guī)及MAH相關(guān)法規(guī),能夠獨(dú)立審核GMP文件并提出改進(jìn)建議;具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠通過數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并提出解決方案;具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,能獨(dú)立處理負(fù)責(zé)問題。
5外語程度:有一定的英語閱讀能力,能看懂歐盟、FDA相關(guān)法規(guī)指南文件
6計(jì)算機(jī)能力:熟練操作 office 軟件(Word/Excel/Powerpoint)、Minitab等軟件
7出差頻率:每周(較高),大部分時(shí)間在富陽,小部分時(shí)間在臨平。
8其他:做事認(rèn)真、有責(zé)任心,能吃苦耐勞;性格開朗、具體較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。