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大分子產(chǎn)品QA(臨平&富陽)(J11949)

8000-12000元·14薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證生物藥
崗位職責(zé):
?負(fù)責(zé)生物制品原液(細(xì)胞培養(yǎng)和純化)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的駐廠監(jiān)管、受托生產(chǎn)企業(yè)倉儲(chǔ)/公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性季度巡查、主要原料、原液和制劑的定期取樣;
?負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的原液生產(chǎn)相關(guān)偏差、變更等質(zhì)量事件調(diào)查、報(bào)告審核和臺(tái)賬維護(hù);
?負(fù)責(zé)相關(guān)品種季度風(fēng)險(xiǎn)研判數(shù)據(jù)整理和評(píng)估、年度回顧報(bào)告撰寫等;
?負(fù)責(zé)受托方項(xiàng)目文件審核、參與受托生產(chǎn)企業(yè)日常的溝通和協(xié)調(diào);
?參與上市放行審核;
?參與相關(guān)品種內(nèi)部生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等變更和品種技術(shù)文件的起草、審核;
?協(xié)助基于現(xiàn)行法規(guī)指南,持續(xù)優(yōu)化MAH質(zhì)量管理體系;
?領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交代的相應(yīng)工作。
任職要求:
1學(xué)歷: 本科及以上學(xué)歷
2專業(yè):藥物化學(xué)、藥物制劑、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
3工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn):三年及以上抗體類生產(chǎn)企業(yè)原液相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有原液產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4知識(shí)/技能:熟悉國內(nèi)GMP法規(guī)及MAH相關(guān)法規(guī),能夠獨(dú)立審核GMP文件并提出改進(jìn)建議;具備良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠通過數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并提出解決方案;具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,能獨(dú)立處理負(fù)責(zé)問題。
5外語程度:有一定的英語閱讀能力,能看懂歐盟、FDA相關(guān)法規(guī)指南文件
6計(jì)算機(jī)能力:熟練操作 office 軟件(Word/Excel/Powerpoint)、Minitab等軟件
7出差頻率:每周(較高),大部分時(shí)間在富陽,小部分時(shí)間在臨平。
8其他:做事認(rèn)真、有責(zé)任心,能吃苦耐勞;性格開朗、具體較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

杭州臨平區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

齊秀玲/HRBP

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公司Logo貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年,總部位于浙江杭州,是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日,貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市,股票代碼:300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人,組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括數(shù)十位海歸博士,其中3位入選國家高層次人才計(jì)劃,4位入選浙江省高層次人才計(jì)劃,在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納?),2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用,獲得中國專利金獎(jiǎng),斬獲中國工業(yè)大獎(jiǎng),榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?)正式獲批上市,成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥,填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對(duì)惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病,持續(xù)增加新藥研發(fā)投入,2018年投入5.9億元,2019年投入6.8億元,2020年增加到7.4億元,占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng),18項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn),4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn),有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號(hào)召,打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)——貝達(dá)夢(mèng)工場(chǎng),幫助更多科學(xué)家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢(mèng)想。
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