職責描述：
1. 全面負責公司藥物警戒工作，根據(jù)藥品監(jiān)管機構(gòu)要求擬定工作規(guī)劃和計劃，并組織實施；
2. 建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制，建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；
3. 主持藥物安全數(shù)據(jù)庫的建立和維護；
4. 領(lǐng)導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當局報告，必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
5. 負責研發(fā)管線內(nèi)新藥的安全信息分析，并制定和組織實施符合藥品監(jiān)管要求的風險管理計劃；
6. 負責完成年度安全性報告等相關(guān)文件；
7. 配合注冊部門，完成藥品注冊所需藥物警戒資料的準備；
崗位要求：
1. 臨床醫(yī)學、臨床藥學及相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷；
2. 應(yīng)屆生及其一年以內(nèi)相關(guān)工作經(jīng)歷；
3. 熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4. 熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標準化操作，具備指導編寫和上報各類藥物警戒文檔的能力；
5. 具有良好的組織協(xié)調(diào)和過程管理能力，具備豐富的藥物警戒管理工作經(jīng)驗；
6. 具有良好的溝通能力和解決藥物安全事件的能力，以及良好的質(zhì)量意識和團隊合作精神；