職位描述
仿制藥注冊(cè)寵物藥注冊(cè)人用藥注冊(cè)
崗位職責(zé)
1、完善公司藥品注冊(cè)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作；
2、及時(shí)跟蹤C(jī)FDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究；
3、根據(jù)注冊(cè)相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報(bào)資料；
4、與國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊(cè)相關(guān)部門進(jìn)行有效溝通，推進(jìn)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
5、跟蹤申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題；
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料檔案管理工作，注冊(cè)隊(duì)伍建設(shè)。
2、及時(shí)跟蹤C(jī)FDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究；
3、根據(jù)注冊(cè)相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報(bào)資料；
4、與國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊(cè)相關(guān)部門進(jìn)行有效溝通，推進(jìn)品種的注冊(cè)進(jìn)展；
5、跟蹤申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題；
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料檔案管理工作，注冊(cè)隊(duì)伍建設(shè)。
任職要求
1、藥學(xué)、臨床、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有多個(gè)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、有良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)、溝通能力和協(xié)調(diào)能力以及學(xué)習(xí)能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的抗壓能力。具有很強(qiáng)的對(duì)外溝通能力和技巧；
4、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及GMP要求，掌握一致性評(píng)價(jià)及新品種注冊(cè)申報(bào)流程及要求；
5、文字撰寫能力強(qiáng)，熟悉申報(bào)資料撰寫要求，能獨(dú)立解決藥品申報(bào)注冊(cè)過程中的問題。
6、有進(jìn)口注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2、5年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有多個(gè)項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、有良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)、溝通能力和協(xié)調(diào)能力以及學(xué)習(xí)能力，有團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的抗壓能力。具有很強(qiáng)的對(duì)外溝通能力和技巧；
4、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及GMP要求，掌握一致性評(píng)價(jià)及新品種注冊(cè)申報(bào)流程及要求；
5、文字撰寫能力強(qiáng)，熟悉申報(bào)資料撰寫要求，能獨(dú)立解決藥品申報(bào)注冊(cè)過程中的問題。
6、有進(jìn)口注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
備注：有人用藥和寵物藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的加分，主要為人用藥
工作地點(diǎn)
杭州蕭山區(qū)臨空吉華生物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
邱女士/人力經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實(shí)現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評(píng)為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前，已和國(guó)內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，申請(qǐng)專利近100項(xiàng)，獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺(tái)，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營(yíng)了六大技術(shù)平臺(tái)，包括新藥篩選及檢測(cè)平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（小分子CDMO）、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和臨床CRO服務(wù)平臺(tái)，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊(cè)及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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