崗位職責(zé):
1、固體制劑、委外注射劑生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制,從產(chǎn)品的領(lǐng)料、生產(chǎn)、入庫(kù)全程監(jiān)控,確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格符合預(yù)定用途的產(chǎn)品。
2、文件、法規(guī)執(zhí)行符合性檢查等,確保生產(chǎn)過(guò)程符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
3、參與自查、自檢,不斷完善質(zhì)量體系。
4、參與在研項(xiàng)目注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查以及GMP認(rèn)證籌備與核查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)工作。
5.負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、自產(chǎn)及委外投訴調(diào)查管理,確保合規(guī)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、三年以上QA工作經(jīng)驗(yàn);具有無(wú)菌生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn);具有GMP認(rèn)證或核查相關(guān)經(jīng)驗(yàn);具有溝通、協(xié)調(diào)與抗壓能力;具有工藝技術(shù)、驗(yàn)證相關(guān)知識(shí);具有質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)。