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更新于 12月5日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工程師

1-2萬(wàn)
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
1、跟蹤海外市場(chǎng)（歐盟、美國(guó)、日本等）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等），制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)策略與路徑；
2、牽頭編制、審核注冊(cè)申報(bào)資料（技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、體系文件等），確保合規(guī)完整；
3、提交注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu) / 公告機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)審批進(jìn)度，回應(yīng)問(wèn)詢；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)證書維護(hù)、變更及續(xù)期，保障產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)；
5、協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量）及外部資源，支持海外市場(chǎng)準(zhǔn)入。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)；
2、2-3 年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉至少 1 個(gè)海外市場(chǎng)注冊(cè)流程；
3、掌握國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)及 ISO 13485 體系，具備資料編制與申報(bào)實(shí)操能力；
4、持有醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè) / 法規(guī)證書者優(yōu)先；
5、英語(yǔ)讀寫流利，具備良好的溝通協(xié)調(diào)、問(wèn)題解決能力及合規(guī)意識(shí)。

工作地點(diǎn)

石家莊欒城區(qū)河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

王女士/人事經(jīng)理

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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2006年，總部位于河北省石家莊市，是一家致力于多系列醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，聚焦醫(yī)療行業(yè)人工智能、3D打印、生物材料等方向，傾力打造集“智慧化、數(shù)據(jù)化、體系化、精準(zhǔn)化”為核心的醫(yī)療服務(wù)品牌。秉持“極智服務(wù)，智造未來(lái)”的理念，瑞鶴醫(yī)療專注研發(fā)創(chuàng)新，目前共有授權(quán)專利91項(xiàng)，三類注冊(cè)證近百?gòu)?，獲批上市的產(chǎn)品種類近2000個(gè)，全方位服務(wù)于覆蓋全國(guó)的數(shù)百家經(jīng)銷商及近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
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