1、 負(fù)責(zé)相關(guān)注冊資料的審核、翻譯、撰寫、整理及申報；負(fù)責(zé)產(chǎn)品補正文件的編寫和整合；跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決審評中心、公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局提出的各類問題；
2、 可以編寫醫(yī)療器械技術(shù)文件（產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說明書/研究實驗報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等），并保證文件的高質(zhì)量；負(fù)責(zé)體系核查申報文件編寫、整理與提交；
3、 負(fù)責(zé)項目已有注冊證的更新與維護(hù)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的申報、更新與維護(hù)；
4、 注冊檢測遞交、跟進(jìn)、問題溝通直至取得檢測報告；
5、 協(xié)助研發(fā)立項前注冊單元規(guī)劃、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)支持等；審核研發(fā)技術(shù)文件的合規(guī)性；協(xié)助保證研發(fā)過程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性；
6、 對申報注冊的項目進(jìn)行風(fēng)險識別與控制；
7、 有序管理產(chǎn)品的注冊資料文檔，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的資料歸檔 ；
8、 負(fù)責(zé)與公司各部門之間溝通、協(xié)調(diào)；
9、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事情。