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崗位職責(zé)
1.根據(jù)市場需求，牽頭制定公司新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略與規(guī)劃，明確研發(fā)方向、技術(shù)路線與研發(fā)周期，確保研發(fā)項(xiàng)目有序推進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程的管理，協(xié)調(diào)各部門，驗(yàn)證設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的可行性與有效性，解決設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，保障新產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
3.建立并維護(hù)公司產(chǎn)品技術(shù)文件管理體系，編制全套產(chǎn)品技術(shù)文件，及時(shí)修訂相關(guān)文件，同步更新文件版本，確保符合公司內(nèi)部管理要求及行業(yè)法規(guī)。
4.解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類技術(shù)問題，開展技術(shù)分析與現(xiàn)場指導(dǎo)，保障生產(chǎn)活動穩(wěn)定有序進(jìn)行。
5.牽頭開展生產(chǎn)工藝的持續(xù)優(yōu)化工作，收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)、市場反饋及行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，識別產(chǎn)品改進(jìn)空間，制定優(yōu)化方案并組織實(shí)施。
6.統(tǒng)籌注冊申報(bào)資料，熟悉相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，明確不同類別產(chǎn)品的要求，組織團(tuán)隊(duì)整理、編制注冊申報(bào)文件。
7.建立并執(zhí)行設(shè)計(jì)與開發(fā)變更控制流程，對產(chǎn)品參數(shù)變更等方面進(jìn)行全面管理，組織開展可行性分析及驗(yàn)證工作。
8.審核變更申請，明確變更范圍、變更理由及潛在影響，制定變更實(shí)施計(jì)劃，監(jiān)督變更落地執(zhí)行，驗(yàn)證效果，確保變更過程合規(guī)、可控，避免因變更引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
任職資格
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上產(chǎn)品研發(fā)或項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，具備獨(dú)立主導(dǎo)或核心參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的經(jīng)歷，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案評審與技術(shù)可行性分析；
3.熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，能夠有效開展設(shè)計(jì)階段與變更階段的風(fēng)險(xiǎn)評審工作。
4.具備敏銳的技術(shù)洞察力與較強(qiáng)的創(chuàng)新思維，能夠結(jié)合市場需求與行業(yè)技術(shù)趨勢，推動公司競爭力提升。
5.具備扎實(shí)的技術(shù)功底與系統(tǒng)的問題分析能力，能夠快速定位問題根源，并組織團(tuán)隊(duì)落地執(zhí)行，高效解決問題。
6.具備優(yōu)秀的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力，推動跨部門技術(shù)協(xié)作項(xiàng)目順利開展。
7.具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)。