崗位職責(zé):
1、設(shè)備管理體系建立與維護(hù),確保符合GMP、FDA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
2、構(gòu)建與運(yùn)維設(shè)備全生命周期管理體系,包括用戶需求(URS)、技術(shù)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化(FS、DS)、設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、驗(yàn)證與確認(rèn)、日常運(yùn)維、變更與報(bào)廢等的全流程體系管理;
3、參與質(zhì)量事件處理(偏差處理、投訴處理、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等);
4、主導(dǎo)內(nèi)外部設(shè)備審計(jì)工作;
5、組織負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)文件的起草、審核和持續(xù)優(yōu)化;
6、對(duì)設(shè)備運(yùn)維、技術(shù)改造等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行把控,提出改進(jìn)方案,制定優(yōu)化措施,提升設(shè)備綜合效率
7、設(shè)備EHS風(fēng)險(xiǎn)管控;
8、制定公司設(shè)備GMP管理培訓(xùn)策略和計(jì)劃,提升培訓(xùn)效果、優(yōu)化培訓(xùn)考核機(jī)制。
任職要求:
1、具備一定的計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力,具備基礎(chǔ)聽(tīng)、讀、說(shuō)英語(yǔ)能力;
2、吃苦耐勞,服從工作安排,態(tài)度端正;
3、較強(qiáng)的溝通、組織協(xié)調(diào)能力;
4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、寫作能力及表達(dá)能力;
5、熟悉國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)要求,精通GMP、設(shè)備驗(yàn)證、制藥工藝、關(guān)鍵設(shè)備結(jié)構(gòu)原理等;
6、具備GMP設(shè)備管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn);
7、有國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)或外企工作經(jīng)驗(yàn)著優(yōu)先;
8、具備FDA、歐盟、PIC/S等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);