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更新于 今天

合規(guī)工程師

1-1.5萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 人際關(guān)系好

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑FDA認證ISO13485
1.熟悉醫(yī)療器械的研發(fā)體系,確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.收集和審核產(chǎn)品線的設(shè)計開發(fā)文檔,確保所有文件準(zhǔn)確、完整并符合合規(guī)要求。
3.配合研發(fā)團隊,提供合規(guī)性指導(dǎo)意見,幫助解決產(chǎn)品開發(fā)過程中的合規(guī)問題。
4.跟蹤和監(jiān)控產(chǎn)品開發(fā)過程中的合規(guī)風(fēng)險,及時匯報并推動解決方案的實施。
5.與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者保持良好溝通,確保產(chǎn)品合規(guī)性信息的準(zhǔn)確傳遞。
6.參與或組織內(nèi)部培訓(xùn),提高團隊對醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認識。
任職要求:
1.具備“自我驅(qū)動” 的價值觀
2。生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3.至少3年以上醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)管理經(jīng)驗。
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)體系。
5.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能與跨職能團隊合作。
6.工作細心、責(zé)任心強,具備較強的問題發(fā)現(xiàn)和解決能力。
7.良好的中英文讀寫能力。

工作地點

天津南開區(qū)金平路3號

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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公司Logo九安醫(yī)療
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品(血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等)、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品,2010年九安公司與蘋果公司成功實現(xiàn)跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌不iHealth系列產(chǎn)品,這些產(chǎn)品均可與移動互聯(lián)相連接,產(chǎn)品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品,實現(xiàn)人體健康測量產(chǎn)品在移動互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用,并且在智能家居方面進行研究和突破。公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗,廠區(qū)占地24000平米,產(chǎn)品出口遍及50多個國家,僅德國市場所占份額就達到了60%,電子血壓計產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司,美國公司直接負責(zé)與APPLE平臺相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。
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