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1.質(zhì)量部
1.1對生產(chǎn)全過程包括生收原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝的產(chǎn)品、成品和標簽的系統(tǒng)，確保原輔料、包產(chǎn)過程、輔助過程、銷售過程等進行監(jiān)督、控制、檢查、指導和服務工作，建立健全公司質(zhì)量保證體系。
1.2建立放行或拒裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝的產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
1.3負責記錄的控制和保存。確保在原料藥和醫(yī)藥中間體放行前，完成批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核，并存檔。
1.4確保對供應商進行評價和對主要物料供應商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計。
1.5負責不合格品的處理。
1.6確保主要偏差和OOS/OOT進行了調(diào)查并及時處理。
1.7負責文件的控制管理。審核并批準企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理各類制度、程序文件；組織制定和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和標簽的內(nèi)控質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程；批準所有質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和工藝規(guī)程，批準所有影響原料藥和醫(yī)藥中間體質(zhì)量的操作規(guī)程。
1.8審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。
1.9負責組織內(nèi)部審計，確保內(nèi)部審計（自檢）有效進行。
1.10批準并監(jiān)督原料藥和醫(yī)藥中間體的委托生產(chǎn)和委托檢驗。
1.11組織完成確認或驗證工作，審核并批準各種確認或驗證方案和報告。
1.12負責處理用戶質(zhì)量投訴，確保用戶質(zhì)量投訴得到及時正確的處理。
1.13確保每年進行產(chǎn)品質(zhì)量分析。
1.14決定產(chǎn)品因質(zhì)量問題召回、退貨事宜。
1.15負責用戶質(zhì)量訪問工作。
1.16負責藥品不良反應監(jiān)測工作和監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
1.17負責處理企業(yè)質(zhì)量事故，有質(zhì)量事故否決權。
1.18評價原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性計劃，提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持原料藥和醫(yī)藥中間體的復驗期或有效期和儲存條件。
1.19確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要地上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際情況調(diào)整培訓內(nèi)容。
1.20監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
1.21監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
1.22監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
1.23監(jiān)督企業(yè)各部門執(zhí)行GMP情況，并跟蹤指導。定期主持質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和GMP自檢，批準內(nèi)審和自檢報告和糾正偏差分析，并檢查落實情況。
1.24向公司領導、有關部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量信息，為解決質(zhì)量問題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。
1.25定期組織召開公司質(zhì)量分析會議，通過分析，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的原因，落實整改措施。
1.26定期組織召開專（兼）職質(zhì)監(jiān)員會議，學習有關質(zhì)量管理方面的方針政策及文件、學習和討論有關業(yè)務知識、質(zhì)量改進等事項。
1.27參與新產(chǎn)品開發(fā)、技術改造、技術引進和采用新技術、新工藝、新材料的評審工作，以保證滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。
1.28協(xié)同人力資源部組織對全公司管理、生產(chǎn)操作和質(zhì)檢等人員進行質(zhì)量和GMP管理培訓，提高員工質(zhì)量意識和技術水平。
1.29制訂各部門包括本部門在內(nèi)的質(zhì)量考核辦法并執(zhí)行。
2.質(zhì)控中心
2.1嚴格按國家的質(zhì)量標準和企業(yè)的質(zhì)量標準，對公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和標簽進行質(zhì)量檢驗，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準確，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和標簽都經(jīng)過了適當?shù)臋z測并報告結果。
2.2負責產(chǎn)品檢測后的狀態(tài)標識。
2.3制定、實施檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、檢定菌等管理制度。
2.4制定、實施檢驗儀器設備的操作、維修保養(yǎng)及檢定規(guī)程。
2.5制定、實施取樣方法和取樣管理規(guī)程。
2.6制定、實施各類檢驗規(guī)程。
2.7負責潔凈區(qū)的定期監(jiān)測。
2.8負責留樣觀察及穩(wěn)定性試驗管理工作，參與原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價。
2.9負責分析儀器設備、分析方法等驗證工作，負責各項驗證相關的檢測工作。
2.10參與制訂公司原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和標簽質(zhì)量的內(nèi)控標準。
2.11參與對主要物料供應商質(zhì)量體系的評估。
2.12參與藥品質(zhì)量投訴和不良反應的調(diào)查、處理。
2.13密切與當?shù)厮幤窓z驗部門合作、聯(lián)系，及時了解最新藥品檢驗方法。
2.14負責質(zhì)量統(tǒng)計工作，負責檢驗臺帳的建立及管理工作。
2.15負責對本部門人員的GMP培訓和檢驗規(guī)程的培訓。
2.16負責本部門人員的考核。
3.其它職責
3.1參加公司組織的各種培訓及外培。學習本崗位所需的專業(yè)知識和公司文件的相關要求。
3.2完成上級領導交給的其他工作。