1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、計算機、軟件、機械、機電等相關(guān)專業(yè);
2、2年以上有源醫(yī)療器械或軟件注冊工作經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程,熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī);
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊協(xié)作精神,有良好的文字組織能力。
崗位職責
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,撰寫注冊申報文件,跟進首次注冊、變更和延續(xù)注冊工作;
2、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑和策略的制定,解決產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)的問題;
3、與研發(fā)部門溝通,跟蹤、推進注冊項目進度;
4、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)政策法規(guī)和標準的收集、更新和學(xué)習;
5、完成部門安排的其他工作項。