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崗位職責(zé):

1?.臨床試驗(yàn)方案?
參與試驗(yàn)方案撰寫，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、估計(jì)目標(biāo)框架構(gòu)建、假設(shè)檢驗(yàn)、樣本量估算、隨機(jī)化方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及分析集人群定義；
2?.臨床項(xiàng)目實(shí)施?
2.1.負(fù)責(zé)隨機(jī)化方案的制定、實(shí)施與盲法設(shè)置；
2.2.參與試驗(yàn)方案調(diào)整或修訂、樣本量再估計(jì)；
2.3.參與數(shù)據(jù)審核會(huì)議，確定分析集人群劃分；
3?.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃\統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告?
3.1.審核統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，確保統(tǒng)計(jì)分析理論方法正確，衍生數(shù)據(jù)派生方法、報(bào)表樣式(shell)合理，審核定義主估計(jì)目標(biāo)、次要估計(jì)目標(biāo)，說明必要的敏感性分析、亞組分析與補(bǔ)充分析等；
3.2.審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)的算法及分析程序，審核ADaM spec文件；
3.3.根據(jù)SAS程序員產(chǎn)生的TFLs,完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果；
4?.臨床總結(jié)報(bào)告?
4.1.撰寫臨床總結(jié)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)相關(guān)部分和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋，協(xié)助研究或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)理解研究或項(xiàng)目中的統(tǒng)計(jì)方法與結(jié)論解讀；
4.2.審核臨床總結(jié)報(bào)告，確保所有表述符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；
5?.統(tǒng)計(jì)學(xué)支持?
5.1.參加臨床研究團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的會(huì)議、研究者會(huì)議及其他的專家會(huì)及與衛(wèi)生監(jiān)管部門的會(huì)議，并根據(jù)情況提供統(tǒng)計(jì)支持；
5.2.參與CDE發(fā)布的補(bǔ)充文件的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)回復(fù)。

任職要求:

1.碩士學(xué)歷或以上，生物統(tǒng)計(jì)或相關(guān)專業(yè)，3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，掌握藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP，精通藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
2.熟悉CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、數(shù)據(jù)管理法規(guī)與指南知識(shí)，掌握SAS、R等編程技能；
3.具備優(yōu)秀的專業(yè)技術(shù)水平、良好的執(zhí)行力、優(yōu)秀的創(chuàng)新意識(shí)和良好的溝通能力。